李美英,李雅慧,姜　雨,王　星

(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心,北京 100071)



浅析我国特殊医学用途配方食品监管概况

李美英,李雅慧,姜雨,王星

(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心,北京 100071)

长期以来,我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度,严重制约了该类产品的使用与发展,不能满足临床需要。2015年颁布的《食品安全法》将特殊医学用途配方食品列为特殊食品,2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台,表明我国特殊医学用途配方食品由“药品”正式转为“食品”进行监管。本文归纳国内外对特殊医学用途配方食品的管理现状,对容易混淆的两类特殊食品“特殊医学用途配方食品”与“保健食品”比较区分,并分析制约我国特殊医学用途配方食品发展的因素,展望我国特殊医学用途配方食品发展趋势。随《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施,我国特殊医学用途配方食品产业必将飞速发展。

特殊医学用途配方食品,营养素补充剂,保健食品,监管政策法规

特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。与保健食品不同,该类产品适用范围为特定疾病状态下的人群,长期使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中,可以为患者提供营养支持,纠正代谢失衡,增强治疗效果,促进康复[1-2]。……