北京市房山区食品药品监督管理局（102488）赵冬梅 李会征 张玮玮

1 辖区概况

目前，房山区共有医疗器械经营企业437家，第三类医疗器械经营企业110家，其中经营范围含体外诊断试剂企业14家，含植入介入类医疗器械企业53家，经营无菌类产品企业68家；药店兼营第三类医疗器械的有25家，专营角膜接触镜（隐形眼镜）企业14家；暂时没有为其他单位从事储存配送服务的企业（注：数据按产品类别分别统计，有部分企业兼营多类高风险产品）。年销售额千万以上的企业4家，年销售额500万～1000万的企业8家，进口总代理1家；第二类医疗器械经营企业327家，实施备案制管理。总体医疗器械市场处于规模小、经营范围、产品品种多散，法律意识和质量管理水平普遍偏低的状态，而且经营场所“空置”现象较为严重。

区局药械市场监管科目前共有工作人员4名，其中退伍士兵1名。区局下设24个食药监管所，工作人员153人（不含乡镇领导），其中正式公务员52人（占33.98%）、监察员72人（占47.06%）、退伍士兵25人（占16.34%）、新录用公务员4人（占2.61%），详见附图1。

2 房山局推进器械GSP的主要做法

2.1 领导重视，广泛动员，全员参与 区局在接到国家总局、市局有关推进医疗器械GSP相关文件后，根据文件要求和辖区实际情况，及时制定下发了《北京市房山区推进医疗器械经营质量管理规范现场工作实施方案》，专门成立了由一把手任组长、主管局长任副组长、科室及食药所负责人为成员的工作领导小组，明确了科室和食药所的任务分工，要求各食药所设立一名“药械专管员”专门负责医疗器械监管工作，并集中召开了医疗器械经营企业GSP工作推进会，提出了以切实落实国家局、市局关于全面实施医疗器械GSP的要求，提高本辖区医疗器械质量安全水平的具体目标。

2.2 整合资源，借势借力，实现“双赢”面对市局提出的工作任务，正视区局机关及各基层食药所正式公务员少，招聘的监察员、退伍士兵、新录用毕业生多，医疗器械经营流通领域监管工作经验、业务水平、综合素质参差不齐，企业“空置”现象突出以及管理水平普遍较低的实际情况，区局制定了围绕全市中心任务、实施“四三二一”的工作指导方针。具体分解：“四”是借助北京医药行业协会专家老师力量开展“四个一”服务企业，即组织一次集中培训、举办一次专题辅导、开展一次观摩学习、进行一次现场指导；“三”是将医疗器械GSP现场检查与流通领域经营行为集中整治、和分级分类管理工作有机结合的“三合一”监管模式，一次现场检查推进三项工作；“二”是实现规范企业经营管理与提升基层监管能力的双赢目标；“一”是打造一支专业的监管队伍。

区局针对企业法律意识和管理水平偏低的现状，前期围绕新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规组织了辖区全部二三类医疗器械经营企业的医疗器械经营质量管理规范大规模培训，提高企业依法经营意识；后又针对经营植介入、体外诊断试剂类、须冷藏冷冻医疗器械产品（后简称冷链产品）等高风险产品企业的医疗器械经营，分别举办质量管理规范培训专题培训会以及计算机系统专题培训，提高企业质量管理观念；此外，还组织经营上述高风险类产品的医疗器械经营企业到中国医疗器械有限公司实地观摩学习，增强企业管理人员对质量控制的直观认识。针对监管人员专业水平不一的情况，组织专门培训，并联合北京医药行业协会专家，选取房山区经营高风险类产品30家三类医疗器械经营企业进行“一对一”带教检查，基层监管人员参与检查，在指导企业合规操作的同时，指导基层监管人员掌握检查条款要求，本着发现问题，落实整改的态度，行业协会专家和基层监管人员在检查过程中对企业按照GSP条款进行了逐条梳理，既规范了企业管理又提高了监管人员检查能力。

附图1 房山区食品药品监督管理局人员构成情况图

附图2 辖区2010～2016年医疗器械经营企业数量图

附图3 医疗器械经营质量管理风险折线图。注：图中横坐标标识的是以《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则（实行）》中拆分的检查项目编号，如2.5.2，第一位数字为章节号，第二位数字为条款号，第三位数字为该条款拆分出的检查条目，即“2.5.2”对应《医疗器械经营质量管理规范》中第二章第五条拆分出的第二点检查条目。带※号为关键项

2.3 实战检查，锻炼队伍，夯实成果 区局主管领导要求，在高风险企业GSP推进基本完成的基础上，组织一次经过“一对一”带教的基层监管人员对经营其他第三类医疗器械批发企业开展一次GSP现场检查，一方面起到锻炼队伍，提升能力，巩固带教成果的作用，一方面是对基层监管人员工作能力的一次考核，为基层专业监管队伍做好人员保障。

3 GSP工作推进效果

3.1 企业主体责任意识明显提高 通过培训、检查、跟踪复查的方式，企业管理意识有所提高，对法律法规和质量管理规范的要求有了更深入的了解，但是由于医疗器械经营环节质量管理基础普遍薄弱，整体规范尚需一段时间；通过“三合一”监管，规范了一批，清退了一批、核减了一批、查处了一批，仅2016年一年，企业因不能达到GSP要求主动提出注销的22家，公示注销了22家，核减经营范围6家，立案查处4家，辖区医疗器械经营企业的经营和管理行为得到有效规范，“空置”现象亦有所改善。详见附表。

如附图2所示，近年来，医疗器械年均新核发数量基本稳定，2015、2016年度实施医疗器械GSP以来，清理“空置”企业的效果比较明显，企业注销（包括主动注销和公示注销）的数量陡增，主体数量明显下降。

3.2 基层监管人员能力得到明显提升 区局通过组织理论培训、现场检查标准带教、专家指导以及“工作提示”形式下发的业务指导等多种形式对各基层所的执法人员及药械专管员进行指导。在推进过程中，各基层食药所全力配合，24个基层食药所共派出59名执法人员和监察员，有些所由所长亲自担任检查组组长，带领全所人员积极参加集中培训和现场指导检查。经过一系列能力提升措施，有的人已具备独立执行医疗器械经营监管任务的能力。切实达到了加强队伍建设、不断提高基层监督执法水平的预期效果。

3.3 基层监管人员工作热情被充分调动 通过组织一系列培训、带教、检查等工作，基层监管人员的工作积极性被充分调动，从原来的忙于应付的“不敢干、不会干”到现在基本能独立完成检查任务的“想干、能干”，同时科室和食药所联系更加紧密，沟通与联合检查更加频繁，配合也更加默契。

4 GSP推进过程中存在的问题

4.1 企业管理方面 法律法规、部门规章以及规范性文件等重要文件都明确提出实施的时间，而企业普遍存在一种惰性心理，即：“查到我，我再动”，且较为根深蒂固。因此导致管理文件、计算机系统、冷链设备验证管理以及购销票据项目设置等出现严重缺陷。

附图3为在30家医疗器械经营企业检查中发现的较为集中出现的不符合项目，可以明显看出在第二章第七条、第八条涉及的企业管理职责与制度、第三章第十四条涉及的培训，第五章第三十六、三十八条涉及的收货和验收，第六章第四十二条涉及的贮存条件，第七章销售与运输等条款内容为多发不合格项，问题相对集中：4.1.1 兼职现象较为普遍，企业管理职责不明晰。房山区医疗器械经营企业总体经营规模小，人员较少，为了满足GSP要求，企业多采用一人多岗的办法，而法规没有明确不可兼职，这就造成了部分环节在权责冲突的时候企业管理职责的不明晰。

4.1.2 经营人员素质较低。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，辖区很多企业缺少专业售后和维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械经营质量管理不重视，自身不学习，内部不培训。

4.1.3 对于“赠品”管理意识不强。部分企业销售医疗器械时会附赠一部分赠品，如售卖试纸条赠送血糖仪，对于所谓“赠品”的管理，企业意识不强，认为赠品无需按照GSP管理，无需录入计算机管理程序。

4.1.4 部分上下游资质索要不全。目前医疗器械经营企业基本可以按照GSP的要求索要上下游企业资质，但遇到上游企业为境外供应商时，无法按照目前的要求索要齐全，且各国企业资质不一，企业无法把握；遇到下游为医院尤其是部队医院时，资质很难索要，且三级以下医疗机构以及部队医院的资质难以找到有效的查询渠道。

附表 辖区2010～2016医疗器械经营企业数量统计表

4.1.5 同时经营器械和药品的企业，交叉管理现象较为突出。基于房山区经营企业规模较小、经营品种较杂的现状，企业在同时经营器械和药品时多呈现交叉管理的模式。

4.1.6 纯二类医疗器械经营企业管理不到位。目前第二类医疗器械经营企业采取备案制管理，可在申请当天即时取得《第二类医疗器械经营企业备案凭证》，监管部门在三个月之内对其进行实地核查，企业没有经历过GSP核查便已经进入医疗器械市场开展经营活动，无法保证其符合GSP要求。此外GSP有些条款，如人员、设备、贮存、售后服务等内容企业实施起来有一定困难。

4.1.7 体验式经营方式风险高。一些二类医疗器械在经营过程中采用体验式销售，“免费体验”后往往跟着的是“消费陷阱”，老年人十分痴迷，但是家属却倍感苦恼，举报案件时有发生，有些企业声称“不销售，体验者直接从厂家或总代理处购买”，监管中无法取得企业实际经营的有力证据，使查处难度加大。

4.2 政府部门监管方面

4.2.1 法规规范培训不够系统。食药监管部门组建近3年，法律法规近几年修订、颁布较为频繁，但是对监管人员的培训不够系统，集中培训效果不好。

4.2.2 监管人员专业素养不足。基层监管人员由多部门组建而成，新录用人员又多，对业务知识和监管技巧的掌握程度参差不一，此外在面对进口代理产品时，专业知识不足，针对不同国家，不同品种的进口产品资质审核困难。

4.2.3 基层监管人员精力分散。调研中发现，基层监管最大的问题是人少事多，且业务素养不高，实践经验缺乏，流动性较强，在实际监管中缺乏主动发现问题和指导改进问题的能力。有些基层干部身兼数职，除了食药监管部门职责内的餐饮、食品流通、检验检测等业务工作，还要兼顾街道（乡镇）维稳、环境治理、应急保障等工作，工作范围宽、工作头绪多、人手短缺等问题突出，很多基层干部疲于应付，无法较好地完成基层监管的专业性工作。

5 解决建议

5.1 开展医疗器械监管法律法规的系统培训，政策研讨、创新监管制度。建议较系统地对法律法规进行培训，在进一步明确监管职责的基础上，组织初任班、提高班、骨干班等分层次的培训、观摩、模拟检查等，提高监管队伍的专业性。此外，研讨并发布《医疗器械经营监督管理办法》及其《实施细则》以及GSP实施的行政指导意见，研究出台关于第三类医疗器械零售企业以及商超、药店等兼营第二类、第三类医疗器械的企业实施GSP的操作性强的指导意见。

5.2 建议调整医疗器械分类目录，根据医疗器械的安全性、有效性、使用途径等划分，并将经多年管理，安全性较高的第一类医疗器械产品从分类目录中删除，不列为医疗器械管理，而将其调整为普通商品，其生产、流通和使用管理分别交由质检部门、工商行政管理部门和卫生部门负责。

5.3 明确声称“只提供免费体验而不销售”的经营者的管辖权限，通过立法或出台专门的规范性文件，建议此类企业由工商行政管理部门管理，对企业的场所、人员资质、设施设备和广告宣传等做出更加明确的规定。

5.4 监管部门要切实改变重药品轻器械、重审批轻监管的思路。加强对医疗器械经营企业的日常监管，加大监督检查频次，扩大监管覆盖面，加强对企业存在问题整改情况的检查和落实，确保企业开办条件得以始终保持，企业质量管理制度得以落实。对监督检查中发现的各种违法、违规行为，坚决予以打击。

5.5 加强社会宣传和消费引导，提高群众自我保护能力，创建社会监督氛围。采取多种途径加强法律法规和医疗器械相关知识的宣传工作，提高人民群众的质量意识、风险意识和自我保护意识。尤其是加强面向普通群众销售的医疗器械产品的合法性、有效性、真实性的识别知识的普及，帮助消费者正确索取相关资质证件，查看医疗器械注册证的产品适用范围和产品禁忌症，了解产品功效，提高自我保护能力。