王林　石晶萍　黄加秀　谢春娟（扬子江药业集团有限公司，江苏泰州225321）

注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验

王林石晶萍黄加秀谢春娟
（扬子江药业集团有限公司，江苏泰州225321）

【摘要】目的：建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法：参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验，通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化，建立该品种的无菌检查方法。结果：以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液，约每管800 mL的冲洗量，每管培养基中加入β-内酰胺酶2 mL，可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论：该方法有效可行，可用于该品种的无菌检查。

【关键词】注射用头孢西丁钠；无菌检查；方法适用性试验

头孢西丁钠是由链霉素产生的甲氧头孢菌素C经半合成制得的一类新型头霉素类抗生素，对革兰阴性菌有较强的抗菌作用，具有高度抗β-内酰胺酶的性质。临床主要用于敏感菌所致的心内膜炎，呼吸道感染以及骨、关节、皮肤和软组织等感染的治疗［1-3］。

根据《中国药典》2015年版的要求，所有用于市场销售的注射制剂必须进行无菌检查且合格。当进行产品的无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查［5］。目前注射用头孢西丁钠的无菌检查方法在国内尚无文献报道。据此，本文建立了注射用头孢西丁钠无菌检查的方法，并进行了方法适用性试验。

1　材料

1.1仪器

ZH-2型旋涡混合仪（上海沪西医疗仪器厂）；……