贺　君　陆丽明　廖穆熙

(广州中医药大学第一附属医院康复中心，广东　广州　510405)



论著

基于CONSORT与STRICTA对近20年国内针刺随机对照报告质量影响评价※

贺君陆丽明1廖穆熙

(广州中医药大学第一附属医院康复中心，广东广州510405)

【摘要】目的在临床试验报告的统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)在中国执行前后，对中国近20年针刺临床随机对照试验(RCT)的报告质量进行评价和比较。方法以回顾性队列研究及前瞻性RCT分析近20年CONSORT与STRICTA的引入对国内针刺RCT报告质量的影响，通过前后对照研究探讨CONSORT和STRICT及其修改版出现前后针刺RCT的报告质量变化，探讨2个指南对提高报告质量的影响，比较各个时间点前后报告质量的变化情况。结果在CONSORT报告项目中，与1994—1995年相比，1999—2000年及2004—2005年的条目总得分均明显提高，差异有统计意义[差异0.3，95%CI(0.0，0.5)]、[差异0.5, 95%CI(0.3，0.7)]。与1994—1995年及1999—2000年的2个跨度的总得分相比，2004—2005年的得分有所提高，差异有统计学意义[差异0.3, 95%CI(0.1，0.4)]；类似地，在STRICTA条目得分中，2004—2005年较1999—2000年得分有所提高[差异2.0, 95%CI(1.2，2.7)]。2004—2005年与1994—1995年和1999—2000年得分相比，得分有所提高[差异1.4,95%CI(1.0，1.8)]，类似地，2004—2005年的STRICTA条目得分与1999—2000年有显著性差异[差异1.2, 95%CI(0.7，1.6)]。结论研究表明，在CONSORT和STRICTA指南进入中国后，中国的针刺随机对照试验报告质量得到提高。

【关键词】针刺疗法；随机对照试验；病例报告；质量控制

临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)是目前临床随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)质量评价的公认标准[1]，由对照检查清单和流程图组成，供作者在报告RCT时使用。但CONSORT尚未充分涵盖针灸对照试验中试验组和对照组的干预措施，在此基础上，针刺临床试验干预措施报告标准(standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture,STRICTA)作为CONSORT的正式扩展版，是为了提高针刺对照试验中干预措施报告的完整性和透明度而设计，以便更清楚地解释和重复这类试验[2]。利用CONSORT与STRICTA标准，可以给编辑、读者及针灸临床工作者更准确规范地了解针刺RCT研究设计的合理性、实施的正确性、结果的真实性，以及临床推广应用的一致性。本课题以回顾性队列研究及前瞻性RCT分析近20年CONSORT与STRICTA的引入对国内针刺RCT报告质量的影响，通过前后对照研究探讨CONSORT和STRICT及其修改版出现前后针刺RCT的报告质量变化，探讨2个指南对提高报告质量的影响，比较各个时间点前后报告质量的变化情况。

1实施方案

1.1研究流程由研究者制订文献检索策略，检索近20年国内外发表的有关针刺RCT报告全文，检索的过程包括文献识别、检查、资格评估、纳入等过程。由2名经过培训的研究者，通过文献回顾方法，对搜索到的针刺RCT报告进行信息提取及评分。信息提取内容包括期刊名称、发表年份、期刊名称、期刊类型(一般医学期刊、专科医学期刊、传统和替代医学期刊)、是否引入了CONSORT或STRICTA、出版语言、作者国籍、基金资助、疾病种类等。以2001版STRICTA及CONSORT五大关键项目为评价准绳，对报告中提及的条目记1分，没提及到的条目记0分，分别计算CONSORT和STRICTA的各条目得分及总分。评分完毕后，对报告质量得分的影响因素进行分析，以报告质量得分为因变量，提取的文献信息为自变量拟合回归方程。为了防止文献信息对评价的影响，在每篇报告的复印件均用深色黑水笔隐蔽出版年份、期刊名称、期刊类型、作者等关键信息。2名评价者互相设盲，均不知道对方评价的分数情况，待全部报告评价完毕进行结果对照，如有不一致的地方通过协商达成一致，如仍达不到一致，则采取第三方协商评判方式。通过计算Cohen's к系数分析2名评价者评价结果内部一致性。若此系数在0.6以上，说明评价结果一致性较好。

1.2CONSORT与STRICTA的引入对针刺RCT报告质量的影响通过前后对照研究探讨CONSORT和STRICT及其修改版出现前后针刺RCT的报告质量变化，探讨2个指南对提高报告质量的影响，比较各个时间点前后报告质量的变化情况。前后对照研究：以CONSORT和STRICT及其修改版出现时间(1996年、2001年、2010年)为分界点，评价几个时点(1994—1995年、1999—2000年、2004—2005年)的针刺RCT文献报告质量。以2001年版STRICTA及CONSORT五大关键项目为评分标准，分别比较不同时间点的STRICTA及CONSORT相关得分。

2结果

2.1文献来源①MEDLINE数据库：1966—2014-12；②EMBASE数据库：1980—2014-12月；③AMED数据库：1985—2014-12；④CINAHL数据库：1982—2014-12；⑤中国生物医学数据库：1979—2014-12；⑥CNKI数据库：1979-2—2014-12；⑦维普数据库：1992—2014-12；⑧万方数据库：1982—2014-12；⑨此外，我们检索了Cochrane临床试验注册医学领域数据库(2014-12)和《中国针灸临床试验注册》(2014-12)。文献检索结果：共检索出相关针刺RCT文献约600篇，经过相应的筛查及排除后，将符合标准的414篇针刺RCT文献纳入研究。文献检索及筛选流程图见图1。

图1　文献检索及筛选流程图

2.2414篇针刺RCT文献特征分析见表1。

表1　414篇针刺RCT文献特征分析

由表1可见，将纳入的414篇针刺RCT文献特征进行统计分析。出版年份：1994—1995年30篇(7.2%)，1999—2000年82篇(19.8%)，2004—2005年302篇(72.9%)；期刊类型：发表在一般医学类143篇(34.5%)，专科医学类201篇(48.6%)，补充和替代医学70篇(16.9%)；疾病系统：文献主要集中在神经系统领域183篇(44.2%)，其次为运动系统76篇(18.4%)和循环系统47篇(11.4%)；基金资助情况：国家基金8篇(1.9%)，省级基金14篇(3.4%)，区域基金14篇(3.4%)，大学或单位基金1篇(0.2%)；对照组干预措施的选择：主要为药物或其他272篇(65.7%)，其次为另一种针刺方法131篇(31.6%)。

2.3文献报告质量

2.3.1CONSORT的报告项目和随时间变化的报告比例见表2。

从表2可看出，报道较少的条目为B.配置隐藏及C.盲法；报道较多的条目是A.随机序列、D.基线特征及E.意向性分析；在CONSORT指南修订版后(2004—2005年)，随机序列、基线特征及意向性分析这3个条目的报告率均明显增加，且有统计学意义(P<0.05)。

表2　CONSORT的报告项目和随时间变化的报告比例

与1994—1995年比较，*P<0.05

2.3.2CONSORT总分与时间周期比较见表3。

表3　CONSORT总分与时间周期比较

与1994—1995年比较，*P<0.05;与2004—2005年比较，△P<0.05；与1999—2000年比较，#P<0.05

从表3可看出，与1994—1995年相比，1999—2000年及2004—2005年的CONSORT总分均明显提高，差异均有统计意义(P<0.05)；与1994—1995及1999—2000年的2个跨度的CONSORT总得分相比，2004—2005年的CONSORT总分有所提高，差异有统计学意义(P<0.05)，且2004—2005较1999—2000年CONSORT总分有所提高(P<0.05)。

2.3.3STRICTA发表前后文献报告情况见表4。

表4　STRICTA发表前后文献报告情况

与STRICTA发表前比较，*P<0.05

从表4可以看出，报道较少的条目有4b(治疗场地或背景介绍)、5(参与针灸师的描述)及6a(对照或干预措施对其研究的合理性，其理论来源)；报道较多的条目为1a(针刺的类型)、2a(针刺的数目、插入深度及有效性等)、2b(穴位的名称或位置)、2e(针刺刺激方式)、2f(留针时间)、3a(治疗次数)、3b(治疗频率及持续时间)及6b(控制或干预措施的精确描述)。STTRICTA发布后，10个条目的报告率明显上升，与发布前相比差异均有统计学意义(P<0.05)，这10个条目分别为1a(针刺类型)、1b(针刺合理性)、2c(针刺插入深度)、2d(机体反应或针感)、2e(针刺刺激方式)、2f、(留针时间)、2g(针具类型)、3a(治疗次数)、3b(治疗频率及持续时间)及4a(其他干预措施的细节)。

2.3.4STRICTA总分与时间周期比较见表5。

从表5可以看出，与1994—1995年比较，1999—2000年和2004—2005年的STRICTA总分均有所提高，差异有统计学意义(P<0.05)；与1994—1995年及1999—2000年的2个跨度的STRICTA总得分相比，2004—2005年的STRICTA总分有所提高，差异有统计学意义(P<0.05)，且2004—2005年较1999—2000年得分有所提高。

表5　STRICTA总分与时间周期比较

与1994—1995年比较，*P<0.05;与2004—2005年比较，△P<0.05；与1999—2000年比较，#P<0.05

2.3.5STRICTA出版前后针刺临床RCT临床条目描述及报告质量比较见图2。

图2　STRICTA出版前后针刺临床RCT临床条目描述及报告质量比较

从图2可直接看出，在STRICTA出版后，其针刺临床RCT临床条目描述及报告质量明显高于出版前。

3讨论

3.1RCT报告质量是临床科研亟待解决问题RCT是验证干预措施疗效的标准方案，高质量的随机对照试验是生产高质量系统评价和卫生技术评估报告及各种决策分析报告的基础，对医疗决策具有重大意义。目前研究表明，RCT报告不充分的情况普遍存在于各级期刊当中[3-5]。2000年Pubmed收录的519篇临床试验报告中，只有21%报告了试验中使用何种方法将受试者分配入各对照组，45%报告了主要终点指标[1]；而2006年收录的616篇中也只有34%和53%对这两方面进行了报告[3]。目前大多数报告都未提供足够的有关方法的信息。RCT报告的不完整及不精确，使研究者既不能评判试验结果的真实性，又不能从中提取有效的荟萃分析信息，如何有效提高RCT报告质量是目前临床医疗研究亟待解决问题。

3.2CONSORT与STRICTA旨在提高针刺RCT的报告质量CONSORT于1996年首次发表，并于2001年及2010年更新[1]。CONSORT由对照检查清单和流程图组成，供作者在报告RCT时使用，但尚未充分涵盖针灸对照试验中试验组和对照组的干预措施，许多针刺临床试验报告不完全，导致解释和分析结果的困难[2]。在此基础上，STRICTA于2001年和2002年发表，在2010年修订。作为CONSORT的正式扩展版，STRICTA是为了提高针刺对照试验中干预措施报告的完整性和透明度而设计的，以便更清楚地解释和容易地重复这类试验。利用CONSORT与STRICTA标准，可以给编辑、读者及针灸临床工作者更准确、规范地了解针刺RCT研究设计的合理性、实施的正确性、结果的真实性，以及临床推广应用的一致性[2]。

3.3我国目前仍缺乏CONSORT与STRICTA应用在针刺RCT报告中的影响评价目前国内已有利用CONSORT与STRICTA评价针刺对照试验报告质量现状的研究[6-10]。但仍存在以下几个方面的问题：①随机分配：国内针刺RCT常见的问题是仅提到采用“随机分组”，但不详细描述采用何种随机分组方法[11]，这就造成进行系统评价时方法学质量评价的困难。②分配隐藏：文献表明，国内针刺RCT不重视分配隐藏，甚至将分配隐藏与盲法混淆[12]。③盲法：多数针灸临床试验均不描述盲法，少数运用盲法的研究也只能做到数据分析或报告者盲[6，11，13]。④对照：目前，国外文献中针刺RCT报告对照方法描述存在概念模糊、随意性大等问题[14-15]。⑤针刺干预细节报告不足：多个研究表明，仅有3%～6%针刺RCT报告了用针数目[12-14]。

3.4研究的现实意义及应用前景CONSORT与STRICTA这些年的引入是否对国内针刺RCT报告质量产生影响？其影响情况如何？国内未见此方面的评价研究。本研究通过CONSORT与STRICTA的引入对针刺RCT报告的影响评价，可了解指南在中国的应用影响现状，为指南的应用推广提供证据，进一步地提高针刺RCT报告质量水平及透明度[16-19]。

4结论

通过项目的研究发现：在CONSORT和STRICTA出版后3～4年，针刺RCT的报告质量较出版前有明显提高(P<0.05)。目前有研究表明，CONSORT和STRICTA将有利于规范针刺RCT的报告质量，提高研究透明度。如何有效地将2个指南结合，例如将一些随机序列CONSORT项目、基线特征和意向性分析与STRICTA结合，从而更有针对性的对针刺RCT的报告质量进行评价，是我们下一阶段的目标。

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(本文编辑：石康)

doi:10.3969/j.issn.1002-2619.2016.06.003

作者简介：贺君(1979—)，女，副主任医师，博士。从事针灸临床及针灸大数据研究工作。

【中图分类号】R246

【文献标识码】A

【文章编号】1002-2619(2016)06-0811-07

(收稿日期：2016-01-13)

Report quality of domestic randomized controlled trials of acupuncture based on CONSORT and STRICTA in recent 20 years

HEJun*,LULiming,LIAOMuxi.

*RehabilitationCenter,FirstHospitalAffiliatedtoGuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine,Guangdong,Guangzhou510405

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the report quality of domestic randomized controlled trials (RCTs) of acupuncture in recent 20 years based on Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture (STRICTA). MethodsThe effects of CONSORT and STRICTA on the report quality of domestic RCTs of acupuncture were evaluated by retrospective cohort study and prospective RCT, the changes of report quality among the occurrence of CONSTORT, STRICT and its revision were investigated, and the changes of report quality at various points in time were compared. ResultsIn CONSORT, as compared with 1994—1995, the total scores in 1999—2000 [difference 0.3, 95%CI(0.0, 0.5)] and 2004—2005 [difference 0.5, 95%CI(0.3, 0.7)] were obviously increased, with statistical differences. As compared with the spans of 1994—1995 and 1999—2000, the total scores in 2004—2005 were increased, with statistical differences [difference 0.3, 95%CI(0.1-0.4)]. In STRICTA, the scores in 2004—2005 were increased as compared with those in 1999—2000 [difference 2.0, 95%CI(1.2, 2.7)]. The total scores in 2004—2005 and 1994—1995 were increased as compared with those in 1999—2000 [difference 1.4, 95%CI(1.0, 1.8)]. There were statistical differences on the scores of STRICTA between 2004—2005 and 1990—2000 [difference 1.2, 95%CI(0.7,1.6)].ConclusionThis article show that the report quality of domestic RCTs of acupuncture has significantly enhance after CONSORT and STRICTA entering China.

【Key words】Acupuncture; Randomized controlled trial; Case report; Quality control

※ 项目来源：国家自然科学基金项目(编号：81303069)

1广东省中医院，广东广州515000