李雪迎



实验设计方法介绍
——平行组设计

李雪迎

100034北京，北京大学第一医院医学统计室

平行组设计是最常用的临床试验设计类型(图1)：将符合入选要求的受试对象按照随机化方法分配进入试验组和对照组，分别接受试验治疗和对照治疗，并收集其有效性及安全性信息，通过比较说明干预效果。

在平行组设计中，根据研究的验证目的，可以为试验组设置一个或多个对照组。同时，试验措施也可设置多个干预强度组，以探讨剂量效应关系。

图1　平行组设计模式图

对照措施的类型通常可分为阳性或阴性对照。阳性对照的目的是通过与已经被验证的有效治疗方法进行比较，说明试验治疗措施的干预能力。为了充分说明有效性，在对照干预措施的选择中，通常应选择针对特定适应证的当前公认有效的干预方法作为对照组。阴性对照则一般采用安慰剂作为对照措施，研究中通过试验组与安慰剂组的疗效比较，能够有效地扣除安慰剂效应，从而更准确地评价干预方法所带来的治疗作用。特别需要指出的是，选择安慰剂作为对照干预措施时，必须符合伦理学要求。

试验措施设置一个或多个剂量组则完全取决于试验的验证目的。

平行设计应用广泛，其主要优势在于设计方式较为简明，研究周期相对较短，易于操作和掌握。

(收稿日期:2016-02-12)

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