沈健　肖敏

摘要[目的]制备金银花枝叶提取物口腔崩解片并对其品质进行评价和考察。[方法]采用单因素法初步筛选工艺参数，在此基础上，采用响应面优化法确定最佳工艺参数。[结果]最终优化的处方为金银花提取物19.3%、交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）9.6%、微晶纤维素（MCC）26.6%、低取代羟丙基纤维素5.0%、桔子香精∶甘露醇∶阿司帕坦=1∶4∶1，制得的口腔崩解片在30 s内崩解完全，口感良好。[结论]该处方和工艺制得的金银花枝叶提取物口腔崩解片质量上乘，达到设计要求。

关键词 金银花枝叶提取物；口腔崩解片；制备；质量评价

中图分类号 S567.7+9 文献标识码 A 文章编号 0517-6611（2016）05-136-03

Abstract[Objective]The aim was to prepare honeysuckle branches and leaf extract oral disintegrating tablet and evaluate its quality.[Method]Single-factor method was adopted to screen out the process parameters， on the basis of this， response surface methodology was used to optimize the technique parameters.[Result]The optimized formulation was as follows： 19.3% honeysuckle extract， 9.6% cross-linked polyvinylpyrrolidone， 26.6% microcrystalline cellulose and 5.0% L-HPC. Orange flavor： mannitol： aspartame ratio was 1∶4∶1. The prepared tablets disintegrated totally within 30s and tasted good.[Conclusion]The honeysuckle extract orally disintegrating tablets obtained by this prescription and process have good qualities and meet the design requirements.

Key words Honeysuckle branches and leaf extracts； Orally disintegrating tablets； Preparation； Quality evaluation

植物提取物口腔崩解片（orally disintegrating tablets）是近年来研发的一种固体速释制剂，已成为新药和保健食品研发的一个热点和趋势[1]。这种制剂不需用水，片剂置于舌面，无需咀嚼，遇唾液迅速溶解或崩解，借吞咽动力，药物即可入肠胃起到预期效果[2-4]。与普通片剂相比，口腔崩解片为患者人群和保健食品所需人群提供了一种新的药物和保健食品服用方式，方便特殊人群如老人、吞咽困难者或特殊情况下患者服用，也为普通患者提供一种新的选择方式。对于中草药中的不稳定性活性成分可制成口腔崩解片，可以达到预想不到的效果[5-6]。

金银花（Flos Lonicerae）为忍冬科（Caprifoliaceae）植物忍冬（Lonicerajaponica Thunb）、菰 （红）腺忍冬（L. hypoglauca Miq.）或毛花柱忍冬（L. dasystyla Rehd.）的干燥花蕾或初开的花[7]，主要分布在欧洲、亚洲、北美洲和非洲北部温带至亚热带地区[8]。在我国分布极为广泛，是传统的清热解毒中草药，具有广泛的食用历史。……