于庆华+张璇

摘 要 偏差处理是GMP管理的关键要素，也是GMP执行过程中的难点之一。科学地进行偏差调查并合理制定相应的纠正和预防措施是药品生产、质量管理过程中能够严格执行GMP的保障之一。本文通过对药品生产过程中的偏差处理流程和偏差处理的要点及难点进行综述性的讨论，对药品生产、检验过程中的偏差处理方法提供建议，对GMP执行过程中的重要因素——偏差处理进行了详尽的解读和分析。

关键词 偏差处理 GMP 纠正和预防措施 风险评估

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）11-0074-04

Deviation handling for the pharmaceutical manufacturing process

YU Qinghua， ZHANG Xuan

（Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 200137， China）

ABSTRACT Deviation handling is a key factor of GMP management and one of the difficult points in the process of GMP implementation. Scientific deviation investigation and reasonable CAPAs can ensure that the GMP would be strictly carried out. This article discusses deviation procedure and key and difficult points of deviation handling in drug manufacturing process， provides some proposals for the method handling deviation in drug manufacturing and testing process， and interprets and analyzes deviation， which is a key factor in the process of GMP implementation.

KEY WORDS deviation handling； GMP； CAPA； risk evaluation

偏差是指偏离已批准的程序或规定标准的任何情况。是在产品生产、检验、包装或贮存过程中发生的任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况[1]。它包括药品生产的全过程（运输、贮存、生产、检验）中涉及的各种影响因素。偏差的出现是任何药品生产企业都不可避免的现象，偏差管理的目标是为确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持与GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行，以防出现同样的错误。其重点在于对偏差的调查处理，应建立在科学的基础上，用各种技术手段，找出根本原因，并采取适当的纠偏措施，包括纠正措施、预防纠正措施以及纠正与预防控制（CAPA）[2]。偏差调查的方法决定了是否能够准确及时找出导致偏差发生的根本原因，也直接影响了后续纠偏措施能否防止偏差的再次发生。……