刘　越，罗定强，康　荣，张国跃，王国海

(1.陕西省食品药品检验所，陕西 西安　710065；2.西安医学院，陕西 西安　710021)



HPLC法测定口腔溃疡含片(散)中靛蓝和靛玉红的含量

刘越1，罗定强1，康荣2，张国跃1，王国海1

(1.陕西省食品药品检验所，陕西 西安710065；2.西安医学院，陕西 西安710021)

摘要:目的 优化样品处理过程，建立口腔溃疡含片(散)中同时测定靛蓝和靛玉红含量的方法。方法 以N，N-二甲基甲酰胺为溶剂，进行超声提取；色谱柱：Welch C(18)(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：甲醇—0.02%磷酸溶液(65∶35)，流速：1 mL·min(-1)，检测波长：289 nm，柱温35℃。结果 靛蓝在69.12～1 728 ng范围内线性关系良好(r=0.999 5)，含片和散剂中靛蓝平均回收率分别为102.6%,RSD=1.0% (n=6)和96.6%，RSD=1.3% (n=6)，靛玉红在19.44～486 ng范围内线性关系良好(r=0.999 5)，含片和散剂中靛玉红平均回收率分别为102.3%,RSD=2.3% (n= 6)和101.5%，RSD=2.1% (n=6)。结论该方法准确、重现性好，并且可以同时测定靛蓝和靛玉红的含量，可用于口腔溃疡系列制剂中青黛的质量控制。

关键词:口腔溃疡含片(散)；提取溶剂；N，N-二甲基甲酰胺；靛蓝；靛玉红

口腔溃疡含片(散)由青黛、枯矾(白矾)、冰片三味中药组成，具有清热、消肿、止痛的功效[1]。口腔溃疡散标准最早收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册，标准号WS3-B-0017-89，现行标准收载于《中国药典》2015年版一部[2]。口腔溃疡含片是在口腔溃疡散的基础上改剂型而来，经国家局网站查询，口腔溃疡含片有两个生产厂家，分别执行两个标准，均源自于国家食品药品监督管理局标准。现行标准口腔溃疡散含量测定项下规定青黛是以靛玉红为指标性成分进行测定，而口腔溃疡含片是以靛蓝的含量进行计算，而靛蓝、靛玉红均为青黛药材中的主要药效成分[3-5]，为保证成药质量，应该对这两种成分同时进行测定。……