山东省保健食品注册产品试验现场核查情况解析

唐子安 王明慧 山东省食品药品监督管理局审评认证中心

保健食品注册产品试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的试验现场进行核查，并提出核查意见。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分检测试验、稳定性试验、卫生学试验和人体试食试验等现场的核查。现将2013年3月1日承接保健食品注册产品试验现场核查工作以来的情况分析如下。

核查依据

国家食品药品监督管理总局《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》和《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》。

核查程序

（1）样品试验现场核查由山东省食品药品监督管理局审评认证中心负责组织进行。收到省局保化处交付核查任务10个工作日内组织完成试验现场核查工作。

（2）现场核查工作开展前，山东省食品药品监督管理局审评认证中心提前书面通知被核查单位。

（3）现场核查人员应熟悉核查资料中相关内容，并具有相应的专业知识和现场核查经验。核查人员由省局认定的专家库中挑选产生，核查组由2～4人组成，并指定1人为组长。……