沈小莉，陈家润

(1.广东食品药品职业学院 科研处， 广东 广州 510520； 2.广东省食品药品监督管理局 审评认证中心， 广东 广州 510080)



对我国医疗机构制剂注册法规的思考

沈小莉1，陈家润2

(1.广东食品药品职业学院 科研处， 广东 广州 510520； 2.广东省食品药品监督管理局 审评认证中心， 广东 广州 510080)

摘要:目的 为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考。方法 通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳，阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足。结果 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注册法规在医疗用毒性药品使用、配制现场检查、委托配制、法定质量标准等方面仍有较大的提升空间。结论 完善医疗机构制剂注册法规是发展方向。

关键词:医疗机构制剂； 注册； 法规； 管理

医疗机构制剂(以下简称医院制剂)是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。医院制剂作为药品的一种特殊补充形式，成为临床用药的有益补充，长期以来，因其便捷、有效等特点在临床诊疗服务中发挥着重要作用。医院制剂在生产力落后、制药工业不发达时期对人民群众的健康事业做出过积极贡献[2-3]。但是，随着社会的进步，科技的发展，人民群众获取药品相关知识的途径越来越丰富，对药品质量、疗效要求越来越高，对安全性的关注度也越来越高[4]。医院制剂也属药品的范畴，部分医院制剂仍存在质量标准水平较低(如检测指标过低、检测方法专属性较差等)和临床运用再评价工作不足等问题，这就制约着医院制剂的健康快速发展[5]。……