PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用

2016-02-12李立红汪华蓉

天津药学 2016年2期

关键词：质量管理

李立红，汪华蓉，万科，王静

(重庆三峡中心医院，重庆 404100)

PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用

李立红，汪华蓉，万科，王静

(重庆三峡中心医院，重庆 404100)

目的：加强药物临床试验质量管理，保证获取的临床试验数据真实、准确、完整、规范。方法：采用PDCA循环质量管理模型，在药物临床试验过程中的各个环节实行有效的质量管理。结果：PDCA循环引入质量控制工作中，使之有序地开展项目的质量监控，取得了一定成效。结论：通过PDCA循环质量管理模型的实施，有效地提高了药物临床试验项目的质量。

PDCA循环，药物临床试验，质量管理

PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，其是全面质量管理应遵循的科学程序，此程序阐述了质量管理活动的全部过程，包括质量计划的制订和组织实施，即质量策划(plan)、质量控制(do)、质量保证(check)和质量改进(action)四个步骤，若达不到标准，将进入下一轮循环。药物临床试验质量控制是指根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则对试验过程中的各个环节的质量要素进行控制所采取的措施和活动。将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于临床试验质量管理中，可以健全质量管理模式，提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率，确保药物临床试验符合GCP的要求[1]。