徐嫄，于丽娜，韩宁宁，龚旭昊，王静文，郝利华，赵晖

(中国兽医药品监察所，北京100081)

利用兽药典方法对青霉素钾工业盐和原料药的检测比较

徐嫄，于丽娜，韩宁宁，龚旭昊，王静文，郝利华，赵晖*

(中国兽医药品监察所，北京100081)

为了辨别青霉素钾工业盐和青霉素钾原料药，依据《中国兽药典》中青霉素钾的质量标准，对四家青霉素原料药生产企业提供的4批青霉素钾工业盐和4批青霉素钾原料药进行了检测，项目包括性状、鉴别、吸光度、结晶性、溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、干燥失重、不溶性微粒、酸碱度、有关物质、细菌内毒素、可见异物、无菌和含量测定。结果表明，8批样品均符合现行兽药典青霉素钾标准中各项规定，但结果无法用以区分青霉素钾工业盐和青霉素钾原料药，提示青霉素钾的质量标准需进一步完善，以提高对成品药——注射用青霉素钾的质量控制。

青霉素钾；工业盐；原料药；中国兽药典

青霉素是β-内酰胺类抗生素，被广泛应用于畜禽细菌感染疾病的防治。青霉素工业盐是青霉素和各种半合成抗生素药品生产过程中的药用中间体。青霉素的生产需要经过多次萃取、过滤、结晶、脱色、洗涤和干燥等复杂的工艺过程，最终由青霉素工业盐得到青霉素钾原料药，无菌分装后得到符合国家药典标准的产品[1-2]。由此可知，生产过程中药用中间体及原料药的质量控制对成品药的质量至关重要。

国内兽药市场中曾有直接利用青霉素工业盐代替青霉素原料药分装成注射用青霉素产品的违法现象，并且产品质量参差不齐[3-4]。……