周子人辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁沈阳 110179



血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析

周子人
辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁沈阳 110179

［摘要］伴随临床医疗技术的发展，血液透析类医疗器械在各大医院得到较为广泛的应用，对于很多慢性肾衰竭患者具有重要意义。但临床使用过程中，血液透析设备并非完全安全，存在一定的风险性，有的血液透析设备质量不达标，有的重要技术指标未符合标准等现象出现。在对血液透析类医疗器械进行监管过程中，存在检验标准及技术规范的缺失、血液透析器械检测参数指标标准缺失的情况，通过《医疗机构血液透析室管理规范》的实施，虽然解决了一部分临床应用中的问题，但医疗器械管理的内容并无健全性，需进一步的规范研究。在血液透析器械使用过程中，其安全隐患、器械自身问题均需予以关注，了解血液透析器械故障原因，并建立对应解决策略具有重要意义。针对上述问题，应制定有效的医疗器械使用技术规范，提高监管力度，该文研究了血液透析设备安全性管理系统的开发应用，便于逐步避免恶性医疗事件的发生。

［关键词］血液透析；医疗器械；监管；问题；原因

慢性肾衰竭疾病的发生率在全世界范围内具有越来越高的趋势，慢性肾病在全球范围内已然成了一个严峻的公共健康问题。血液透析在临床中是肾脏替代治疗的一个主要方法，可以使得急性肾衰患者的肾功能达到完全或部分恢复，是慢性肾衰竭患者得以延续生命的一种主要治疗方法。采用血液透析治疗时，患者血液应引到机体外，通过透析器，将血液与透析液实施物质交换，以便将代谢废物进行有效清除，将多余水分排到体外，并起到纠正电解质、酸碱平衡的效果。

医疗器械对于临床疾病的有效预防、准确诊断、合理治疗、严密监护、病症缓解均具有极为重要的意义，可以明显提高医疗质量，但是医疗器械同样会导致一定的安全隐患。近些年来，我国对于医疗器械的监管越来越重视，使得很多产能比较落后的中小企业得到市场淘汰，其器械自身质量得到明显提高，但临床使用时，因医疗机构的实际管理能力及操作人员操作水平存在一定的差异，使得设备性能出现明显降低现象［1-2］。该文将血液净化类医疗器械作为探讨对象，分析目前的监管情况及使用中存在的问题及对策，使得医疗机构能够识别风险，对管理制度进行有效完善。

1 监管情况

1.1 检验标准及技术规范的缺失

近些年来，我国在对医疗器械进行监管的过程中，具有多个部门进行监管但实际权责并不清晰的问题，质监、药监、卫生各个部门均出现各自为政的问题，在具体的规定执行过程中，通常存在较为明显的片面性及局限性，使得漏洞较多，产生了一些真空地带。随着2014年6月修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，监管部门的日常监管职责得到强化，明确规定需对在用医疗器械予以严格抽检，且需发布详细准确的质量公告，但对在用医疗器械并无较为准确严密的检验标准及技术规范，导致基层监管时并无较为充足的法律依据，使得工作无法顺利开展。

1.2 血液透析器械检测参数指标标准缺失

对血液透析机进行计量检定时，我国目前并无对应的合理检定规程，而质监部门通常依据电导率仪、压力表、流量计的相关检定规程对透析类医疗设备的个别参数指标予以检测，如此并无法使得整个透析设备具体性能得到全面反映，当检测指标可以达到计量需要时，其是否可以满足临床医疗需要并无法得知，若医疗机构单凭质监部门给予的合格认定当做性能绝对可靠的设备进行使用，但并未予以严格维护，往往导致较为严重的不良后果。

1.3 管理规范的制定

针对医疗机构血液透析室的规范管理问题，为了能够增强医疗质量，确保医疗安全性，通过对《医疗机构管理条例》《医院感染管理办法》《医疗技术临床应用办法》等相关法规制度的研究，从而制定出《医疗机构血液透析室管理规范》，且在2010年3月23日进行发布实施。此制度规范中对血液透析室质量管理体系建设进行了规范，在从业人员的从业资格及培训方面、管理职责方面、感染防控方面等均进行了比较详细的规定。但对于医疗器械管理的内容并无健全性，只包含了3条，且均为原则上需遵循的要求，在《管理规范》中的第二十条规定血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。在第二十一条中规定血液透析室应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。在第二十二条中规定血液透析室应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行［3-4］。

2 血液透析设备使用现状及原因

2.1 血液透析器械的安全隐患

血液透析设备是对患者实施血液净化治疗所依赖的一种重要医疗设备，作为一种临床的体外循环系统，是将计算机、电子、机械、光学、声学等集中到一起的一种医疗设备，对于抢救急、慢性肾功能衰竭具有较为有用的价值。在我国是政府进行重点监管目录内容中的第三类高风险设备。血液透析设备主要包括血液透析机、透析器、透析管路以及水处理系统。在不同的透析设备中，或是同一台透析设备中，在不同位置的零部件，寿命、安全指数、有效指数、技术参数、操作要求、维修维护成本、市场价格等也可能存在一定的差别，而且潜在安全隐患及风险同样存在一定的差别。

2.2 血液透析器械问题

血液透析机如出现问题，极易造成不良医疗事件的发生，透析器发生凝血往往给透析患者造成严重危害，设备中的水处理系统问题，因为反渗水处理系统发生故障，无法使得透析机得到正常供应的反渗水，从而引发一系列的医疗事件。

2.3 血液透析器械故障原因

因血液透析设备发生故障或直接失效从而造成不良事件的出现，导致血液透析设备出现故障或直接失效的主要因素为：血液透析相关医疗设备在操作时，工作人员的实际操作，临床工程师进行透析设备的维修维护及报废工作均对设备导致的不良医疗事件有影响。设备在操作时，若人员出现误操作，情况较轻会对患者正常透析质量产生一定的影响，情况较为严重时往往使得患者发生出血、感染、血胸等并发症。工程师在对血液透析设备进行维修维护时，其工作质量的好坏，对透析设备具有的安全性及有效性存在直接影响，若未对设备进行较为到位的维修维护，情况轻时会对患者正常透析造成不良影响，情况严重时会使得患者发生病毒感染，出现胸闷、气促及濒死感等症状。若设备在报废处理时未严格遵守原则，往往导致设备整体系统性能出现问题，无法保持较高的稳定性，使得治疗及监测指标无法得到准确保证等，在此不安全条件下进行临床治疗，会导致透析患者存在不确定的安全隐患。②血液透析滤过设备需要具有较高的消毒保障。因血液透析滤过设备均具备消毒功能，但是消毒效果并未得到较为合理的验证。血液透析器往往具有复用情况，且在复用中进行清洗及消毒的环境并无较高的规范性，消毒效果无法通过有效验证。针对相关的制度规定，在使用中并未进行彻底地贯彻执行，从而使得设备并未充分进行消毒，导致交叉感染的发生，例如“丙型肝炎群发事件”等，造成较为恶劣的医疗事件发生。③需确定透析用水的合格性及透析液的医疗质量保证。所使用的透析用水通常是需要医院进行自检，在检查过程中如发现水处理设备电导率未达到合格程度，则不予以使用。有的医疗机构配液间所处环境比较潮湿，往往导致细菌大量滋生。有的医院安排的配液间与洗手间呈现正对方位，导致透析液在配制时遭受污染的风险性较高［5］。

3 血液透析设备安全性管理系统的开发

由于血液透析相关的医疗设备具有较多的安全性问题，导致医生、护士及工程师在工作中需要承担的风险管理工作逐渐变得比较繁重。若医院具有较多数量的血液透析器械，通过医护人员传统的管理，并无法确保血液透析设备达到较为安全有效的管理。所以为了保障血液透析设备在使用中的安全性，对透析设备的风险性进行有效控制，使得血透机设备的安全性管理能够得到有效保证，符合科学化、制度化及规范化，通过对血液透析设备的安全性评估，建设血液透析设备管理系统，对其进行良好的风险控制具有重要意义。在此系统中，可实现血液透析相关医疗设备的电子化管理，使得血透设备在使用过程中可明显减少风险隐患，确保血液透析设备能够正常进行医疗工作。系统将医疗设备的维修维护生命周期管理作为软件开发的一条主线。此系统的主要工作就是维护血液透析相关医疗器械的安全性，将血液透析设备进行合理的风险分析，并对其进行相应的估评，予以合理控制。

4 结论及展望

伴随科学技术不断发展，血液透析技术逐渐成熟稳定，监管部门的对设备上市前的安全评估政策也在逐渐完善。但医疗器械使用中存在的不良风险同样需重视，并予以有效监管。通过对血液透析医疗器械的安全评估及有效管理，降低透析风险。

［参考文献］

［1］张飞鸿，宓现强，王聪.血液透析设备急需加强安全性评估与管理［J］.中国医学装备，2011，8（2）：29-33.

［2］杜丽凤.慢性肾衰尿毒症患者的血液透析临床研究［J］.健康必读，2013，12（7）：172.

［3］马琴，苏春梅，李玉芳.血液透析操作过程中的风险规避与职业防护［J］.医院管理论坛，2012，29（12）：22-24.

［4］衣建平，王丽.医疗器械监管中的盲点及对策［J］.医药前沿，2013（8）：331.

［5］张金顺.血透室护理流程管理在提高护理质量中的应用观察［J］.今日健康，2015，14（11）：291.

［中图分类号］R19

［文献标识码］A

［文章编号］1672-5654（2016）05（b）-0110-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.14.110

收稿日期：（2016-02-19）

［作者简介］周子人（1984.4-），女，辽宁沈阳人，硕士，工程师，主要从事实验室管理，医疗器械检测等工作。

Monitoring Status，Existing Problems in Use and Cause Analysis of Hemodialysis Medical Device

ZHOU Zi-ren
Medical Device Inspection and Testing Institute，Shenyang，Liaoning Province，110179 China

［Abstract］With the development of clinical medical technique，the hemodialysis medical device has been widely applied in each big hospital，which is of major significance to many patients with chronic renal failure.The hemodialysis device is not totally safe in the clinical use with a certain risk，the quality of some hemodialysis devices is nonstandard and some major technical indexes fail to meet the standards.The lack of test standards and technical specification and test parameter index standard of hemodialysis device exists in the course of monitoring the hemodialysis medical device，part of clinical application problems are solved by the implementation of management specification of medical institution hemodialysis room，but the medical device management content is not perfect，which needs further standard research.The hidden danger and device problems need to be paid attention to in the course of using hemodialysis medical device，knowing hemodialysis medical device disorder causes and building countermeasures are of major significance.We should make an effective medical device use technical specification and improve monitoring force aiming at the above problems.The paper researches the development and application of hemodialysis device safety management system in order to gradually avoid the occurrence of malignant medical accidents.

［Key words］Hemodialysis；Medical device；Monitoring；Problem；Cause