【作 者】马力，李丽娜

陕西省医疗器械检测中心，西安市，710075

省级医疗器械检验机构如何开展检测能力扩项

【作 者】马力，李丽娜

陕西省医疗器械检测中心，西安市，710075

该文介绍了我国医疗器械检验机构的发展现状，并对部分省级机构开展检测能力扩项工作的误区进行了分析。然后，对机构能力扩项的定位给出了建议，最后对机构如何实施扩项的具体过程进行了阐述。

医疗器械；检验机构；检测能力；扩项

0 引言

医疗器械检验机构作为取得法定资质、具有第三方公正地位的行政监管技术支撑单位，对于医疗器械产品质量保证、维护产业发展、保障公众用械安全具有至关重要的基础作用。真实有效地实施检测能力扩项不仅能提高机构的经济收入，还更有益于服务公众生命健康和产业发展。本文调研了部分省级医疗器械检验机构的已获资质认定项目和检测能力的实际状况，并且根据资质认定评审现场的所见，对省级机构如何科学合理地实施检测能力扩项进行了探讨。

1 国内医疗器械检验机构发展现状分析

由于医疗器械产品种类多、学科门类杂、涉及领域广的特点，原国家食药监局在中检院、北京所和上海所等十家检验机构，增设了“国家食药监局医疗器械监督检验中心”的牌子，十大中心以不同专业领域为发展特色，同时作为我国23个医疗器械产品标准化技术委员会秘书处挂靠单位，承担着其各自专业领域内国家标准和行业标准的制修订工作。……