【作 者】黄燕虹，徐红蕾，涂荣，张旭，黄敏

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广州市，510663

基于层次分析法的医疗器械检验报告差错控制初探

【作 者】黄燕虹，徐红蕾，涂荣，张旭，黄敏

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广州市，510663

该文对医疗器械检验报告常见差错进行了归类和分析，同时，对导致检验报告差错的原因因素进行归纳和总结，得到11个具体影响因素，并构建了层次结构模型。通过演示数据并借助MATLAB软件，验证了利用层次分析法定量比较各影响因素综合权重的可行性。最后展望了进一步研究的努力方向。

医疗器械；检验报告；差错控制；层次分析法

0 引 言

现代化的医疗器械往往涉及机械、化学、电气安全、信息传感技术、电磁兼容性、生物学评价等多个学科，具有设计精密、结构复杂、知识密集度高的特点，这给医疗器械检验工作加大了难度,同时,也增加了出具医疗器械检验报告时的易错环节。另外，检验委托方及消费者维权意识不断增强，无形中也对医疗器械检验机构提出了更高的要求。如何控制医疗器械检验报告的质量，降低报告差错率，确保检验结果的科学性、公正性和权威性，是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。为此，人们做了大量的思考和探索，有学者从检验过程控制的角度提出应对措施[1-2]，也有研究者提出引入风险管理从提升管理水平方面入手[3-4]。然而，由于差错的产生受到个人、环境、组织等多方面因素的影响，且多重因素复杂多变，因此，目前检验报告的差错控制研究多集中于定性评价，缺乏对定量或半定量控制方法的研究。……