【作 者】黄燕虹，徐红蕾，涂荣，张旭，黄敏

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广州市，510663

基于层次分析法的医疗器械检验报告差错控制初探

【作 者】黄燕虹，徐红蕾，涂荣，张旭，黄敏

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广州市，510663

该文对医疗器械检验报告常见差错进行了归类和分析，同时，对导致检验报告差错的原因因素进行归纳和总结，得到11个具体影响因素，并构建了层次结构模型。通过演示数据并借助MATLAB软件，验证了利用层次分析法定量比较各影响因素综合权重的可行性。最后展望了进一步研究的努力方向。

医疗器械；检验报告；差错控制；层次分析法

0 引 言

现代化的医疗器械往往涉及机械、化学、电气安全、信息传感技术、电磁兼容性、生物学评价等多个学科，具有设计精密、结构复杂、知识密集度高的特点，这给医疗器械检验工作加大了难度,同时,也增加了出具医疗器械检验报告时的易错环节。另外，检验委托方及消费者维权意识不断增强，无形中也对医疗器械检验机构提出了更高的要求。如何控制医疗器械检验报告的质量，降低报告差错率，确保检验结果的科学性、公正性和权威性，是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。为此，人们做了大量的思考和探索，有学者从检验过程控制的角度提出应对措施[1-2]，也有研究者提出引入风险管理从提升管理水平方面入手[3-4]。然而，由于差错的产生受到个人、环境、组织等多方面因素的影响，且多重因素复杂多变，因此，目前检验报告的差错控制研究多集中于定性评价，缺乏对定量或半定量控制方法的研究。

层次分析法（AHP）是一种定性和定量相结合的、系统化、层次化的分析方法，是将定性分析与定量计算结合起来的很好途径。本文针对出现频率最高的“错别字”类差错，通过演示数据并借助MATLAB软件，探索利用层次分析法定量比较各影响因素综合权重的可行性，以便分析各因素对差错产生的影响程度，得出导致差错产生的主要因素的量化指标，为进一步实施有针对性的纠正和预防措施提供量化的决策依据。通过这种“倒推”的方式，实现将“末端”差错信息的统计数据转化为可用于过程控制的量化指标。

1 医疗器械检验报告常见差错类型统计分析

本文对23 316份医疗器械检验报告在审核和签发过程中发现的差错进行统计归类。将常见的错误类型归纳为：测试数量不够、漏填检验设备、报告与原始记录不一致、判定错误、数值修约错误、计量单位错误、漏签名、信息不全、错别字、其他类等10种，详见表1。从统计结果来看，“错别字”类差错出现频率最高，占全部差错的24.22%。其次，其他类错误及信息不全类错误的占比也相对较高，分别为18.63%和17.39%。

2 导致差错的原因因素层次结构模型

根据Reason提出的差错演变模型可以看出(如图1所示)，差错产生的直接原因常表现为个人的违规，但其深层次的因素往往涉及个人所处的环境以及组

表1 医疗器械检验报告中差错类型统计表Tab.1 Statistical table of errors in medical devices test report

图1 差错演变模型Fig.1 Evolution model of errors

织管理[5]。甚至组织管理的失误可以通过潜在路径直接危及防御系统[6-7]。根据差错演变模型以及层次分析法的层次结构构建原则和要求，本文将导致检验报告差错的主要影响因素分为个人因素、环境因素、组织因素三大类，作为准则层（一级指标）。同时结合检测实验室特点及日常质量管理的工作经验，进一步划分出11个具体因素作为措施层（二级指标），同时对各个指标进行简要说明，针对出现频次较高的“错别字”类报告差错，构建出导致差错产生的原因因素层次结构模型（见表2）。

3 构造判断矩阵并进行一致性检验

利用1～9标度法，通过专家调查法对每层次因素进行成对比较[8-9]，构建出判断矩阵如下：B-A间的判断矩阵为；C-B1间的判断矩阵为；C-B2间的判断矩阵为；C-B3间的判断矩阵为。并借助MATLAB软件进行计算[10-12]， 得到判断矩阵B-A的权向量为W=(w1，w2，w3)=(0.163 4，0.297 0，0.539 6)；λmax=3.009，CI=0.004 6，RI=0.520 0，CR=0.008 8；判断矩阵C-B1的权向量为W=(w1，w2)=(0.455 0，0.545 0)，由于其为二阶矩阵，因此具备完全一致性； 判断矩阵C-B2的权向量为W=(w1，w2，w3，w4)=(0.348 1，0.378 2，0.165 2，0.108 5)，λmax=4.213，CI=0.071 0，RI=0.890 0，CR=0.079 8； 判断矩阵C-B3的权向量为W=（w1，w2，w3，w4，w5）=（0.2420，0.1215，0.2057，0.214 9，0.215 8），λmax=5.059，CI=0.014 7，RI=1.120 0，CR=0.013 1。

表2 导致差错产生的原因因素层次体系Tab.2 Hierarchy of factors lead to errors

从以上数据可以看出，各影响因素的重要性的CR值均小于0.1，说明各层次综合排序的一致性是可以接受的，因此利用层次分析法评价各原因因素对报告差错影响的重要程度是可行的。对以上表中各个影响因素的重要度进行整理排序结果如表3所示。

表3 各层次指标的综合权重及其排序Tab.3The comprehensive weight and sorts of factors

从以上演示数据的分析结果可以看出：（1）影响“错别字”类报告差错的3个准则层指标（一级指标）中，组织因素所占权重最大为0.539 6，环境因素次之（0.297 0），最后为个人因素（0.163 4）。这说明组织因素是“错别字”类报告差错最重要的影响因素；（2）11个二级指标中，风险意识与风险文化成为最重要的指标，综合权重为0.130 6，其次为监督协调与沟通改进（0.116 4），教育培训与工作授权次之（0.116 0），社会环境对该差错的影响程度最小（0.032 2），这反映出风险意识和文化建设对该类差错起着关键性的影响，而社会环境在当前情况下对“错别字”类差错影响并不大。

按照上述分析方法和步骤，可以分别算出各影响因素对其他9种类型报告差错的影响权重，再根据表1中各类差错的构成比对各影响因素进行权重加成，即可得到总的权重及排序。为进一步实施有针对性的纠正和预防措施提供量化的决策依据。

4 小结

本文对常见的报告差错进行统计归类，针对“错别字”类型的报告差错，结合演示数据分析了利用层次分析法对各影响因素进行量化的可行性。结果显示，该方法是可行的。这有利于为进一步实施有针对性的纠正和预防措施提供量化的决策依据，从而提高检验报告质量。

然而，我们也应清醒地认识到，在应用过程中，层次分析法本身还存在着一定的局限性，如评价者主观上的不确定性和认识上的模糊性会影响评价结果的可信度和客观性；另外，影响报告差错的因素复杂且不确定因素众多，不可能完全细化，因此实现完全定量化比较困难；同时，各影响因素对报告差错的影响程度也会随着时间演变和社会发展以及各专业技术领域的差异而发生变化。如何去改善这些问题，从而使得分析更加客观、准确，这正是我们后续工作需要不断努力的方向。

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Preliminary Study on Error Control of Medical Devices Test Reports Based on the Analytic Hierarchy Process

【 Writers 】HUANG Yanhong, XU Honglei, TU Rong, ZHANG Xu, HUANG Min
Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration, Guangzhou, 510663

medical device, test report, error control, analytic hierarchy process

R197.3； F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.020

1671-7104(2016)01-0067-03

2015-09-29

黄燕虹，E-mail：hyhhxh@163.com

【 Abstract】In this paper, the common errors in medical devices test reports are classified and analyzed. And then the main 11 influence factors for these inspection report errors are summarized. The hierarchy model was also developed and verified by presentation data using MATLAB. The feasibility of comprehensive weights quantitative comparison has been analyzed by using the analytic hierarchy process. In the end, this paper prospects the further research direction.