【作 者】秦韶燕，崔涛，殷海松

1 蓝莫德（天津）科学仪器有限公司，天津市，300384

2 天津市医疗器械技术审评中心，天津市，300191

3 天津现代职业技术学院生物工程学院，天津市，300350

印度对医疗器械市场准入的要求

【作 者】秦韶燕1，崔涛2，殷海松3

1 蓝莫德（天津）科学仪器有限公司，天津市，300384

2 天津市医疗器械技术审评中心，天津市，300191

3 天津现代职业技术学院生物工程学院，天津市，300350

该文简要介绍了印度医疗器械市场准入的注册程序、应提交的注册文件以及上市后的监管要求。依据印度医疗器械法和医疗器械相关法规，就其对进口医疗器械的注册管理制度进行了初步探讨。旨在为国外医疗器械进入印度市场作为参考。

医疗器械；市场准入；印度

0 引言

在世界上，印度是人口仅次于中国的发展中国家，因此，医疗器械市场潜力巨大。而且印度医疗保障制度与中国不同，印度坚持两手抓，一方面扶持政府医院的稳定运转，另一方面又积极鼓励私立医院健康发展。因此，在印度医院的现状是政府医院床位比较短缺，相反很多的私立医院医疗设备非常齐全，甚至医疗条件并不亚于欧洲的医院[1]。

随着印度市场医疗产业的发展，市场对医疗器械的需求也在不断的提高。印度医疗器械产业存在巨大的市场空间，市场前景非常广阔。中国作为第三大医疗器械产品的供货商，能够以较低的生产成本生产具有价格优势的医疗器械，并有规模化生产的出口优势，占据印度市场潜力巨大[2]。……