【作 者】陈信元，张芷菁

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

CellSearch系统对细胞检出率和线性度性能检测方法的研究

【作 者】陈信元，张芷菁

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

该文对CellSearch系统在细胞检出率和线性度性能检测方法进行研究，从而分析出适应CellSearch系统特征的准确合理的检测方法。

循环肿瘤细胞；细胞检出率；线性度；检测方法

恶性肿瘤严重威胁人类的健康，而转移是肿瘤患者最主要的死因。肿瘤的早期诊断对于患者的治疗至关重要[1]。循环肿瘤细胞的正确检测在肿瘤的诊断疗效和预后判断方面具有相当重要的意义。

在原发肿瘤形成和生长的早期，部分细胞会从原发灶脱落并进入血液循环，这些高度异质性的细胞被称为循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cells，CTCs），可能是肿瘤远处转移的一种标记。近年来，随着敏感分子技术的发展，使得分离、计数外周血CTCs成为可能。在疾病早期阶段，CTCs可能有助于良、恶性肿瘤的鉴别，转移风险的预测和判断。现有的CTCs分离、检测技术方法较多，各有利弊。富集方法通常是基于CTCs的物理性质（密度和大小）或免疫磁性，包括梯度离心法、过滤法、免疫磁性分选法等。检测方法包括免疫学技术、基于RT-PCR技术、酶联免疫斑点（ELISPOT）技术和CTCs芯片技术等[2]。其中，免疫磁性分选法是目前最常用的CTCs富集方法，也是CellSearch系统所采用的方法。其主要步骤包括：上皮细胞黏附因子（Epithelial Cells Adhesion Molecule, EpCAM）抗体磁珠用于捕获CTCs，细胞内角质蛋白荧光抗体（CK-PE）识别上皮细胞，白细胞荧光抗体（CD45-APC）识别白细胞，DAPI荧光核染料用于生成细胞图像。……