【作 者】汤国平，胡亮，许霞，方质强，胡娟

浙江大学医学院附属第四医院，义乌市, 322000

医疗器械资质证件的溯源管理

【作 者】汤国平，胡亮，许霞，方质强，胡娟

浙江大学医学院附属第四医院，义乌市, 322000

医疗器械的资质证件的管理是医院医疗器械管理部门一项十分重要的工作，但由于其数量大，同时还存在一定的有效期，一直是一个管理难点。本文就如何管理医疗器械资质证件展开讨论，并开发了一套医疗器械证件溯源信息管理系统，规范了医疗器械资质证件的管理，保证医疗器械有证可查、有源可溯的同时也减轻了管理人员的工作负担。

医疗器械；资质证件；溯源管理；信息管理系统

医疗器械是医院开展医疗工作不可缺少的重要物资和基础，它的产品质量直接关系到人民群众的身体健康，因此国家对此类产品的管理也十分严格，关于医疗器械的销售、使用在《医疗器械监督管理条例》[1]中有明确的规定，医疗机构必须采购证件齐全的医疗器械[2,3]。这些证件包括：营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、授权书、委托书、承诺书等等。

医疗机构在医疗器械的招标过程中，必须严格审查投标企业的医疗器械相关的资质证件，如果采购过期、甚至持假证的医疗器械，不仅给临床诊疗带来安全隐患，也将激化医患关系[4]。但是在实际工作过程中，要在短时间里审核这些证件，特别是成千上万的医疗器械注册证的真实性和有效性，给医疗器械管理部门带来了很大困难，甚至出现了只留档，而不审核的情况。……