不同方法检测乙肝病毒标志物临床免疫室间质量评价分析

2016-01-26李德香李军孟庆尧

中国现代药物应用 2016年3期

李德香李军孟庆尧

李德香李军孟庆尧

目的分析酶联免疫吸附法(ELISA)和化学发光免疫法(ECLIA)检测检验乙型肝炎(乙肝)病毒标志物的质评结果, 以进一步提高免疫学检验质量, 保证结果的准确性和可靠性。方法对本科2011～2013年包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体共6个感染性疾病的定性、定量检测项目进行回顾性分析。结果2011年成绩最差, 合格率为95.3%, 其余各年本院采用化学发光定量免疫法检测乙肝标志物室间质控结果合格率100.0%。结论通过3年来室间质评分析更能提高检验人员检测水平, 提供更精确的数据, 从而精益求精为临床诊断提供十分有力的依据。

室间质评；临床免疫；酶联免疫吸附法；化学发光分析

实验室开展全面质量管理, 并成为检验医学质量保证的一个重要手段, 随着检验技术的提高和发展, 人们越来越重视检验结果的准确性。HBV是一种非常专一的嗜肝病毒［1］。我国是乙肝病毒感染的高流行区, 乙肝病毒表面抗原的慢性携带率约为10%, 为了提高本院HBV标志物免疫学检验质量, 保证室间检验结果具有可比性。本院开展了室间质量评价活动几年来, 某些项目的检测成绩有了明显提高, 现将2011～2013年质评结果分析报告如下。

1 材料与方法

1.1材料辽宁省检验中心向本院发放5支乙肝标志物标本, 2次/年, 卫计委临床检验中心, 发放5支乙肝标志物标本, 3次/年, 每批包括5支质控血清, 分别检测乙肝表面抗原、乙肝表面抗体抗、乙肝病毒e抗原, 乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体, 3年发放15批共90份,累计450项, 按规定时间检测及时汇报结果。

1.2仪器检测剂 ELISA使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒［2］, 化学发光法使用, 雅培公司提供试剂, 按操作规程操作。

1.3报告方法酶联免疫吸附法检测结果, 按阴阳性报告,同时报告检测样品S/CO比值。化学发光法定量结果也按阴,阳性报告同时报告数值。

2 结果

2011～2013年共75份标本检测结果：2011年150项中正确143项, 合格率95.3%；2012年150项正确150项, 合格率100.0%；2013年150项中正确150项, 合格率100.0%。450项血清两种检测方法分析：定量150项失误0项, 正确率100.0%；定性300项失误4项, 正确率98.7%。

3 讨论

HBV血清标志物的准确对于乙肝的流行病学监测和诊断有着十分重要的作用, 所以好的检测方法非常重要［2-4］。我国是乙型肝炎病毒感染的大国, 约有1.2亿HBV感染者,因此正确的室间质量结果, 也是保证, 日常实验结果准确性的重要依据, 室间质量评价是实验室管理的重要内容, 客观地评价实验室的实验结果, 检验质量评价是由非本单位的机构采取的一系列办法, 连续、客观地评价各实验室之间的结果［3-5］, 了解各实验室之间的结果差异, 是对实验操作和实验方法的回顾性评价, 通过参与室间质评, 实验室可对自身的测定操作进行分析, 发现问题和解决问题, 总结经验, 提高检测水平, 从几年的检测结果总体来看, 取得了一些成绩,目前, 临床上多采用检测乙肝五项作为判断HBV感染的依据, ELISA法以定性检测为主, 由于方法检测原理所限, 加之影响因素较多等原因［6-9］, 使其敏感性、特异性不同程度受到影响, 导致出现乙肝表面抗原假阴性结果。化学发光法,具有敏感性较高、特异性较强、快速、自动化等优点。化学发光法是继发射免疫、酶免疫、荧光免疫测定以后的新一代标记免疫技术［10-12］。

通过本院3年来采用不同检测方法做出的检测结果看,选择敏感性高、特异性好的检测方法, 可以提高检测结果的准确性, 对避免临床感染、阻断母婴传染、献血筛查、药物观察等方面有更重要的应用价值。室内质控在于控制检测精密度, 而室间质量评价直接控制检测的准确度, 二者是相辅相成的, 因此参加室间质量评价, 不但能增强工作人员的质量意识, 促进室内质量控制工作的开展, 提高临床检测水平和检测质量, 通过获取质量评价结果回报的信息, 大大促进试剂的质量改进, 淘汰了特异性及灵敏度较差的方法, 适应临床需求。通过3年来室间质评分析更能提高检验人员检测水平, 提供更精确的数据, 从而精益求精为临床诊断提供十分有力的依据。

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