张洪

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科研设计是科学研究成功的基础

张洪

【关键词】评论 Comment；研究设计 Research design；骨关节炎 Osteoarthritis；前瞻性研究 Prospective studies；多中心研究 Multicenter study

“海兰 G-F20 治疗症状性膝骨关节炎有效性与安全性：前瞻性单臂多中心研究”，是国内 10 家医院对 237 例症状性膝骨关节炎患者进行了连续3 周，每周2ml 膝关节内海兰 G-F20 注射，随访 6 个月的临床疗效观察[1]。该研究结果显示海兰 G-F20 治疗症状性膝骨关节炎是安全有效的，能够缓解疼痛，降低关节的僵硬程度，有利于机体的功能恢复。

海兰 G-F20（商品名：欣维可®）是一种高分子量透明质酸衍生物聚合物注射剂。透明质酸盐早在 1997年，就经美国 FDA 批准作为通过增加关节滑液黏滞度的新的方法用于治疗骨关节炎。在 2001年由 Moskowitz 等主编的《骨关节炎-诊断与治疗》教科书中 Neustadt[2]对该药物的作用机制有下述描述：抑制炎症因子，如细胞因子和前列腺素，刺激软骨基质的合成和抑制软骨的退变，保护细胞避免被有活性的氧自由基破坏，直接作用在受到伤害的神经末梢，并能够刺激内源性透明质酸的形成。如果使用“黏弹性补充疗法（viscosupplementation）”作为关键词检索文献（Pubmed）会显示 600 余条相关文献，使用“透明质酸治疗膝骨关节炎（hyaluronic acid for knee osteoarthritis）则显示的文献数量超过 1500 篇。尽管有如此丰富的临床和基础研究，但美国骨科学会 AAOS 2008年出版的第1版“膝骨关节炎循证医学指南”中认为透明质酸治疗疗效不确定[3]，而 2013年第2版“膝骨关节炎循证医学指南”则强烈不建议使用透明质酸治疗膝骨关节炎（第9条推荐）[4]。在对第2版指南……