马倩茹 许婷婷 温江涛 曾万杰

（1 苏州科技城医院检验科 江苏 苏州 215000；2 上海交通大学医学院苏州九龙医院检验科 ）

戊型肝炎是一种临床上较少见的急重型肝病。该病主要的传播途径为粪口传播，潜伏期一般在6周左右，在各个年龄段的人群中均可发病[1]。该病具有传播速度快、患者死亡率高等特点。该病患者在发病后的3个月内若未能得到及时有效的治疗，其病死率可达15%以上[2]。因此，对戊型肝炎患者进行及时有效的诊断与治疗十分重要。目前，临床上一般使用戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎。为了对比用两种不同厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的准确性，我们对在我院进行戊型肝炎筛查的2000例受检者的临床资料进行了回顾性研究。现报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 本次研究的对象为2016年5月～2016年11月期间在我院进行戊型肝炎筛查的2000例受检者。在他们中，有1087例男性、913例女性，其年龄介于20～75岁之间，平均年龄为（48.3±5.1）岁。他们的文化水平为大专及大专以上者有1015例，为初中或高中者有751例，为小学及小学以下者有234例。

1.2 方法 在这2000例受检者入院后的次日清晨，采集其3ml的空腹静脉血。将所采集的血液标本放在促凝管中，用每秒3000转的速度进行10分钟的离心后，提取血清样本，并将血清样本放在冰箱中冷藏保存（温度为4摄氏度）。在进行检测前，要先将受检者的血清样本从冰箱中取出，放置至25摄氏度左右再进行检测。我们分别使用珠海丽珠试剂股份有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒与英科新创（厦门）科技有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒对这2000例受检者的血清样本进行检测，并记录检测的结果。我们进行血清样本检测所使用的方法为酶联免疫吸附法（ELISA），进行酶标比色所使用的仪器为由TECAN公司生产的SUNRISE酶标仪。在进行检测的过程中，必须严格按照试剂盒的说明书进行操作。

1.3 观察指标 我们用北京万泰生物药业股份有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒对2000例受检者进行检测，并将该检测结果作为标准的检测结果。观察对比用珠海丽珠试剂股份有限公司与英科新创（厦门）科技有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的特异性、灵敏度与准确率。

1.4 统计学方法 采用SPSS15.0对本文中的数据进行统计学分析，计量资料以均数±标准差（X±S）表示，采用t检验，计数资料以（%）表示，采用卡方检验。以P＜0.05表示差异具有显著性。

2 结果

2.1 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎阳性检出率的对比 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的阳性检出率相比差异无统计学意义（P＞0.05）。详细情况见表1：

表1 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的阳性检出率对比

2.2 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎特异性与灵敏度的对比 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的灵敏度与特异性相比差异无统计学意义（P＞0.05）。详细情况见表2：

表2 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的特异性与灵敏度对比

2.3 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎准确率的对比 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的准确率相比差异无统计学意义（P＞0.05）。详细情况见表3：

表2 用两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎准确率的对比

3 讨论

近年来，戊型肝炎的发病率呈逐年上升的趋势。临床上一般通过使用戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂检测患者血清中是否存在IgM抗体来诊断其是否患有戊型肝炎[3]。该诊断方法也是目前临床上诊断戊型肝炎最快速、简单、有效的方法。IgM抗体一般出现在早期戊型肝炎患者的体内，其在患者体内存在的时间约为3个月[4]。对患者进行IgM抗体检测的结果若呈阳性，就说明其在近期感染了戊型肝炎病毒[5]。目前，临床上常用由北京万泰生物药业股份有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂对戊型肝炎患者进行诊断。为了增加戊型肝炎病毒检测试剂的种类，使临床上在诊断戊型肝炎时拥有更多的选择，我院用珠海丽珠试剂股份有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒与英科新创（厦门）科技有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒对2000例受检者进行了戊型肝炎筛查。本次研究的结果显示，用这两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的特异性、灵敏度及准确率相比差异均无统计学意义（P＞0.05）。

由此可见，用珠海丽珠试剂股份有限公司与英科新创（厦门）科技有限公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂诊断戊型肝炎的特异性、灵敏度及准确率均较高，临床上可将这两个厂家生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂作为诊断戊型肝炎的常用试剂。

[1] 周晖,江楚文,李鲁平等.两种戊型肝炎IgM抗体诊断试剂的比较[J].中华预防医学杂志,2008,42(9):667-671.

[2] 周诚,黄维金,姚昕等.几种戊型肝炎试剂的比较及IgG抗体定量方法的建立[J].中华微生物学和免疫学杂志,2009,29(9):854-857.

[3] 陈珊珊,毕永春,胡伟等.新型ELISA检测戊型肝炎病毒IgM抗体的敏感度与特异度评价[J].现代检验医学杂志,2014,29(3):30-32,36.

[4] 刘海燕,胡安群,郑英杰等.戊型肝炎病毒不同生物标志物的关联和基因分型[J].临床输血与检验,2011,13(2):104-107.

[5] 周镇先,丁福,董晨等.用不同基因型戊型肝炎病毒重组蛋白建立酶联免疫吸附测定一步法[J].中华传染病杂志,2009,27(3):152-155.