基于针刺治疗原发性痛经的随机对照试验的经穴特异性研究

2016-01-11韩莹,周钰,周友龙等

新疆医科大学学报 2015年4期

韩莹1，周钰1，周友龙2，郭现辉3，刘宜军3，李慧3

(1新疆医科大学第一附属医院针灸推拿科，乌鲁木齐830054；2河南中医学院第三附属医院，郑州450008；

3河南中医学院针灸推拿学院，郑州450008)

摘要:目的比较针刺三阴交穴与针刺随意点治疗原发性痛经的临床疗效的差异，探索针刺治疗原发性痛经的经穴特异性镇痛效应。方法将60例受试者随机分为三阴交组(30例)和随意点组(30例)，分别于月经来潮疼痛发作时取双侧三阴交穴及四肢部随意一点予以常规针刺治疗，每日1次，每次留针30 min，3次为1个疗程，共治疗3个疗程。每个月经周期疼痛发生时针刺前和针刺后0.5、1、3、6、12 h各时点进行VAS疼痛程度评分评定，3个疗程治疗前1周和治疗结束后1周进行Cox痛经症状评分(CMSS积分)评定。结果三阴交组每个月经周期疼痛发生时针刺后各时点VAS评分均较前一时点下降，差异有统计学意义(P<0.05)；随意点组在第1个月经周期针刺后3、6、12 h较前一时点下降，差异有统计学意义，在第2、3个月经周期针刺后6、12 h较前一时点下降，差异均具有统计学意义(P<0.05)。两组在第1个月经周期针刺后12 h VAS评分比较差异无统计学意义(P>0.05)，其余周期各时点VAS评分组间比较差异均具有统计学意义(P<0.05)。三阴交组3个疗程治疗后CMSS积分较治疗前有明显改善(P<0.05)，与随意点组比较，时间差值和程度差值分值比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论随意取点针刺治疗原发性痛经镇痛效果不稳定，且无远期疗效；针刺三阴交穴治疗原发性痛经镇痛效果显著，疗效确切。

关键词:原发性痛经；针刺；随机对照试验；经穴特异性

中图分类号：R246.3文献标识码：A

doi:10.3969/j.issn.1009-5551.2015.04.019

[收稿日期：2014-09-17]

Studying specific effects of acupoints on randomized controlled trial of

acupuncture based on acupuncture treatment for primary dysmenorrheal

HAN Ying1， ZHOU Yu1， ZHOU Youlong2， GUO Xianhui3， LIU Yijun3， LI Hui3

(1DepartmentofAcupuncture-MoxibustionandTuina，TheFirstAffiliatedHospitalof

XinjiangMedicalUniversity，Urumqi830054,China；2TheThirdAffiliatedHospitalofHenan

UniversityofTCM，Zhengzhou450008,China；3Acupuncture-MoxibustionandTuinaSchool，

HenanUniversityofTCM，Zhengzhou450008,China)

Abstract:ObjectiveTo explore the analgesia effects of using acupuncture treatment by comparing the clinical effects difference of treating primary dysmenorrheal between the acupuncture of Sanyinjiao and optional point. Methods60 subjects were divided into two groups randomly, Sanyinjiao group (30 cases) and optional point group (30 cases). by using acupuncture on bilateral Sanyinjiao, and acupunctured one optional point on four limbs when dysmenorrheal happened. The acupuncture was taken one time per day and 30 min per time. 1 course of treatment included 3 times and 3 courses were employed. The pain degree of VAS scores before and after the needling 0.5, 1, 3, 6, 12 h when dysmenorrheal happened were evaluated. CMSS scores 1 week before and after 3 courses of treatment were evaluated. ResultsThe VAS scores of Sanyinjiao acupuncture group were decreased compared with the former time during each menstrual cycle with statistical significance (P<0.05). The scores of optional point group were decreased 3, 6, 12 h after acupuncture in the 1st menstrual cycle with statistical significance (P<0.05). The scores of optional point group were decreased 6h and 12 h after acupuncture in the 2nd and 3rd menstrual cycle with statistical significance (P<0.05). The comparative difference 12 h after 2 acupuncture groups had no statistical significance (P<0.05) in the first menstrual cycle. The comparative difference of VAS scores in other cycles had statistical significance (P<0.05). The CMSS scores of Sanyinjiao group after 3 courses of treatment had obviously improved (P<0.05). The comparative difference of both Sanyinjiao and optional point groups had statistical significance on the time and degree difference (P<0.05). ConclusionThe analgesic effects of acupuncturing at optional point is not instable， and there is not long-term follow-up result. The acupuncture treatment of primary dysmenorrheal at Sanyinjiao has significant analgesic effect.

Key words: primary dysmenorrheal； acupuncture； randomized controlled trial； specific

穴位功能作用特异性的研究一直是针灸临床研究的重要内容，而运用单穴或非穴研究腧穴主治功能上的相对特异性已成为目前针灸临床研究的热点[1-3]。根据数学概率原理设置的针刺随意点组在研究穴位特异性方面的报道较少见。有关研究表明临床针刺治疗原发性痛经这一女性常见的慢性疼痛性疾病效果明显[4]，治疗本病使用频次和有效率最高的穴位为三阴交穴[5-7]。本研究运用随机对照的试验方法和设置盲法的试验方案，选取60例原发性痛经患者为研究对象，观察针刺三阴交组与随意点组治疗原发性痛经的疗效差异，验证针刺三阴交穴治疗本病的镇痛作用，研究针刺本穴对原发性痛经的特异性效应，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料前期在河南中医学院2012级在校未婚女大学生中发放痛经调查问卷981份，收回问卷876份，回收率为89.3%。其中符合原发性痛经纳入标准194例。选择60例受试者为研究对象，随机分为三阴交组和随意点组，每组30例。两组患者年龄、病程、初潮年龄、月经周期、行经天数比较，差异均无统计学意义(P均>0.05)，具有可比性，见表1。

表1　两组原发性痛经患者一般资料比较( ± s，分)

1.2诊断标准及纳入、排除标准

1.2.1诊断标准参照中华人民共和国卫生部药政局1993年版《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》[8]及全国高等学校教材《妇产科学》[9]制定的原发性痛经的诊断标准拟定：(1)多发生于月经初潮后2～3 a的青春期或未生育的年轻妇女；(2)在经期或经期前后1周内出现周期性下腹疼痛坠胀为主症；(3)有痛经史，连续3次以上；(4)经妇科B超检查生殖器官无明显器质性病变者。

1.2.2纳入标准(1)符合原发性痛经诊断标准；(2)年龄19～24岁未育妇女；(3)月经周期规律，周期为(28±7)d；(4)未接受过针刺治疗，试验前1周内未服用过镇痛药物。(5)Cox痛经症状量表(CMSS)总分≥10分；视觉模拟评分(VAS)≥4 cm；(6)签署知情同意。同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究。

1.2.3排除标准(1)合并严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者；(2)妊娠、准备妊娠妇女；(3)正在参加其他临床试验者；(4)参加本项临床研究的医务工作者。

1.2.4剔除和脱落标准(1)未按规定治疗，依从性差者；(2)资料不全者；(3)因故不能完成试验者；(4)试验过程中自行退出者。

1.3试验设计(1)随机分组：流行病调查组(4人)在河南中医学院2011、2012级女大学生中发放流行病调查问卷，筛选出合适病例后，通知课题负责人。课题负责人和医学统计学专家用统计软件产生随机数字编号，将研究对象按随机数字编号分配到两组。并将受试者顺序号和对应随机分组结果及针刺操作要求制成随机分配卡，放进标有受试者顺序号的信封中予以密封制作成不透光的随机信封。(2)盲法：本试验按照盲法精神进行设计，设计者、病例筛选者、针刺操作者、疗效评价者、数据录入者、统计者多方分离。筛选无针刺经历受试者，在针刺干预时给受试者带眼罩以遮蔽其视线。针灸操作师将相应的随机信封打开，严格按照随机信封中的针刺干预要求进行操作并不参与疗效评价，不告诉受试者实行的是哪种干预措施。使未有过针刺经历的受试者都认为其接受的是针刺治疗原发性痛经的治疗，由此做到受试者盲。针刺干预操作结束后，针灸操作师回避，由不知分组情况的人员专门进行疗效评价。此外进行的数据录入、统计学分析也是由非课题组人员进行处理。

1.4方法在受试者月经来潮疼痛时(月经来潮后48 h内[10])针刺且受试者针刺前即时VAS≥4分。(1)三阴交组(治疗组)：患者带上眼罩平躺于治疗床上。皮肤常规消毒，采用0.3 mm×40 mm针灸针进行针刺，三阴交穴(SP6)直刺25 mm。针刺后每穴均施以平补平泻行针手法0.5 min，捻转角度90°～180°，频率60次/min；提插的幅度3～5 mm，频率60次/min，每隔10 min行针1次，每次行针0.5 min，留针30 min后出针。(2)随意点组(对照组)：受试者带上眼罩平躺于治疗床上，暴露四肢皮肤，由1名固定的非医学专业工作人员于针刺治疗前在受试者四肢部随意选取一点(避开浅表大动、静脉)并做标记。皮肤常规消毒，采用0.3 mm×40 mm针灸针垂直进针，针刺深度根据所选点处肌肉丰厚程度适当选取。刺入后施以平补平泻行针手法(具体要求同治疗组)0.5 min，每隔10 min行针1次，每次行针0.5 min，留针30 min后出针。

1.5疗效观察(1)采用视觉模拟评分法(VAS)[11]，使用一条长约10 cm的游动标尺，一面标有10个刻度， 0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈疼痛，测试时受试者面对无刻度的一面，根据个人感受的疼痛程度在某一点做标记，记录者面对有刻度的一面记录其疼痛程度。得分越高，表示痛经疼痛程度越严重。(2)参照Cox等[12]制定的Cox痛经症状量表(the Cox Menstrual Symptom Scale)进行痛经临床症状评分。在症状的总发作时间评价中每个变量分为5个等级：0分：无；1分：持续时间<3 h；2分：持续时间3～7 h；3分：持续24 h；4分：持续几天。在平均严重程度评价中每个变量分为5个等级：0分：无；1分：轻度(可感受到)；2分：中度(有症状但不影响日常生活)；3分：较显著(症状已影响日常生活)；4分：剧烈(症状严重影响日常生活)。总发作时间指患者上次经期体验到的每个症状持续的总时间，平均严重程度是指疼痛或其他不适症状出现时的平均严重程度。各项目分别从症状的发作时间和严重程度方面对前1个月经周期的症状进行总体回顾性填写。

2结果

2.1病例完成情况共纳入符合标准病例60例，其中针刺随意点组脱落2例，分析原因：(1)受试者完成1个疗程治疗后电话无法联系，未参与后续治疗；(2)受试者参与治疗中途服用中药，自动退出临床研究。

2.2两组3个月经周期针刺前后各时点VAS评分比较两组第1个月经周期第1次针刺前VAS评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。组内比较，3个月经周期中三阴交组均在针刺后各时点VAS评分较前一时点下降，差异具有统计学意义(P均<0.05)；随意点组在第1个月经周期针刺后3、6、12 h较前一时点下降，差异具有统计学意义，在第2、3个月经周期针刺后6、12 h较前一时点下降，差异具有统计学意义(P均<0.05)。两组第1个月经周期针刺前、针刺后12 h差异无统计学意义；两组第2个月经周期针刺前差异无统计学意义(P>0.05)，其余周期各时点VAS评分组间比较差异均具有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2　两组3个月经周期针刺前后各时点VAS评分比较( ± s，分)

注：与本组同一周期治疗前比较，1)P<0.05；与本组同一周期治疗后0.5 h比较，2)P<0.05；与本组同一周期治疗后1 h比较，3)P<0.05；与本组同一周期治疗后3 h比较，4)P<0.05；与本组同一周期治疗后6 h比较，5)P<0.05；与随意点组同一时点比较，6)P<0.05。

2.3两组3个月经周期针刺前后各时点VAS评分重复测量结果三阴交组与随意点组3个月经周期针刺前后各时点VAS评分重复测量结果分析，Mauchly球性检验中P均<0.05，球对称条件不满足，采用多元方差分析。三阴交组与随意点组在3个月经周期针刺前后VAS分值均随时间变化(P=0.00)，三阴交组与随意点组的镇痛效果随时间变化有差异(P<0.05)，见表3。

2.4两组3个疗程治疗前后CMSS积分比较组内比较，三阴交组3个疗程治疗后痛经症状持续时间和平均严重程度均较治疗前明显下降，差异均有统计学意义(P均<0.05)。组间比较，三阴交组在时间差值和程度差值上分值均高于随意点组，差异均具有统计学意义(P均<0.05)，见表4。

表3　三阴交组与随意点组VAS重复测量结果

表4　两组治疗前后CMSS积分比较( ± s，分)

注：与同组治疗前比较，*P<0.05；与随意点组差值比较，△P<0.05。

3讨论

关于经穴特异性的临床研究多集中在针刺经穴与非穴或非经非穴点的疗效比较方面。相关文献研究中非穴点的选取主要是在经穴水平旁开处、相邻两经脉间的中点和距经穴远端选取固定点这3种方法[13-14]。而目前国内外针灸学术界对非穴、非经非穴点的定位还没有统一的选取标准，这就可能对试验结果的真实性和有效性存在重要影响[13]。由于针刺非穴点不排除会产生特异的治疗作用，非穴点针刺在作为针灸临床试验设计中的安慰对照存在一定的弊端[13]，而利用这一“弊端”去探究针刺四肢部随意一点与取穴精准的三阴交穴的腧穴特异性作用，是一个新的思路，在以往对研究腧穴特异性效应的临床试验对照组设计中较为鲜见。

本组的设计主要是运用数学概率原理这一思路，由1名固定的非医学专业工作人员在便于针刺施术且相对安全的四肢部随意选取某一点(避开浅表大动、静脉)作为针刺点，这就避免了因其医学专业知识而造成取点时的个人主观偏倚。无论所取的针刺点是否为穴位，是否会产生治疗作用，对本组的总体疗效评价不具特殊影响。旨在通过评价痛经疼痛发作时针刺四肢部随意一点，与取穴部位精确、且疗效确切的三阴交穴的针刺镇痛效果及改善痛经相关症状的疗效进行比较，客观评价三阴交穴治疗原发性痛经的穴位特异性，验证经穴的效应优势。

三阴交穴为足三阴经的交会穴，冲为血海，任主胞胎，且二脉皆起于胞宫，带脉约束诸经，此三脉与肝、脾、肾关系密切，又通过三阴经而与冲任二脉、胞宫、小腹密切相连，故针刺此穴能调控三阴经气血而达到调控冲、任、胞宫气血的运行，濡养经脉而发挥缓急止痛的功效。从穴位解剖构造发现三阴交穴位于胫骨后缘和比目鱼肌之间，布有小腿内侧皮神经，深层后方有胫神经。相关研究表明本穴主要治疗作用与其深层分布的大神经干和其穴位上多层次立体结构共同参与传导的作用有关[15]。

本研究结果显示，随意点组在第1个月经周期针刺后3 hVAS评分较针刺前下降，在第2、3个月经周期针刺后6 h较前下降。这可能与针刺穴位时产生的相关治疗作用或针刺非穴产生的特异性治疗作用有关。从经络理论角度看，经别、别络、经筋、皮部遍布全身，与十二经脉沟通联系，故针刺时，可能通过经络的感应传导而产生一定的治疗作用。在四肢部肘、膝关节以下分布着大量的特定穴，故随机针刺到这些特定穴，均会对疼痛起到一定缓解作用。根据经络的标本根结理论，四肢部为经气外发的重要部位和经气集中的本源部位，故针刺到肘、膝以下本部的腧穴有沟通经气上下、内外而缓解部分疼痛的症状。从体表神经节段性分部角度看，四肢肌多是由多个肌节合并而来，受多神经节段来的神经纤维支配，这些神经纤维又均经合并形成神经丛再经重新排列形成神经干[16]。故在针刺四肢部的随意点时，可能刺激到某一神经干，而对原发性痛经产生一定的治疗作用。

陈少宗等[17]认为原发性痛经具有自然转归趋势，疼痛多持续几个小时左右。流行病学的调查研究表明，本病疼痛持续时间以4～6 h所占比例最高[18-19]。而本研究结果显示，两组在第2、3个周期针刺后12 h VAS评分比较差异有统计学意义，说明针刺三阴交穴具有明显的针刺后效应，这与现代研究所揭示的针刺可提高痛阈和耐痛阈，还能降低疼痛的情绪反应，其镇痛效果具有非常显著的后效应[16,20]相一致。同时以上结果也说明针刺随意点的镇痛效应显效慢且不稳定，其在6 h、12 h的VAS疼痛评分下降可能与原发性痛经的自然转归因素有关。

本研究结果还显示，随意点组治疗前后CMSS积分比较差异无统计学意义，与三阴交组组间比较差异有统计学意义，充分表明了针刺随意点不具有明显的治疗作用，而取穴精准的三阴交穴在治疗原发性痛经上镇痛效果显著，疗效肯定，体现了腧穴功能的特异性，为今后临床针刺治疗原发性痛经提供科学依据。

参考文献：

[1]黄凌慧，倪光夏.单穴治疗痛经的临床研究进展[J].黑龙江中医药， 2010，(3)：56-57.

[2]郑媛媛，马増斌，马良宵，等.33个单穴主治的临床研究[J].中国针灸，2008，28(6)：417-422.

[3]马玉侠，陈晟，孙玉国，等.针刺单穴与多穴治疗原发性痛经的临床研究[J].山东中医杂志，2009，28(10)：711-713.

[4]乔靖，林亮.近五年针灸治疗原发性痛经的研究进展[J].临床医学工程，2012，19(12):2280-2282.

[5]卢承顶.三阴交穴主治及配伍规律古代文献分析[J].山东中医药大学学报，2013，37(5)：410-412.

[6]沈洁，沈梅红.原发性痛经选穴规律及分析[J].辽宁中医药大学学报，2012，14(7)：150-152.

[7]卜彦青，陈少宗，杜广中.原发性痛经现代针灸腧穴应用研究[J].中医杂志，2010，51(9)：811-813.

[8]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则：第1辑[S].北京：人民卫生出版社，1993，263-265.

[9]乐杰.妇产科学[M].6版.北京：人民卫生出版社，2008:318.

[10]杨继红，陈英，胡佳贞.中学女生外周血前列腺素与原发性痛经关系[J].中国公共卫生，2011，27(8)：1042-1043.