徐伟佳，高 勇，梁少龙，吴 雪

1

（1.解放军181医院药剂科，广西 桂林 541002；2.解放军75170部队医院药剂科，广西 桂林 541005）

2010 – 2014年我院935例药品不良反应报告分析

徐伟佳1，高 勇2，梁少龙1，吴 雪

1

（1.解放军181医院药剂科，广西 桂林 541002；2.解放军75170部队医院药剂科，广西 桂林 541005）

目的：了解我院药品不良反应（ADR）的发生规律及特点，总结经验以促进患者用药安全、有效。方法：采用回顾性分析方法，收集我院2010 – 2014年共计935例ADR监测报告，对患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及系统/器官及主要临床表现、转归等进行分析。结果：我院ADR报告的数量、质量逐步提高，935例报告中新的及严重的ADR 110例（11.76%），其中严重的ADR 36例（3.85%）；男性患者436例（46.63%），女性患者499例（53.37%），21 ～ 50岁患者构成比（49.63%）最高；主要累及的系统/器官为皮肤及附件（43.84%）；引起ADR频次最高的药物为抗感染药物（40.64%），给药途径中以静脉给药的构成比最高（78.50%）。结论：我院ADR监测工作在以患者为中心的基础上，监管部门高度重视，多措并举，特别是鼓励全体药师积极参与之后，该工作水平逐步提高，促进了患者用药的安全、有效。

药品不良反应；监测；药师；分析

开展药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报告和监测工作，在保障人民群众生命健康的同时，可及时了解药害事件和药品质量的情况，协助临床处理因药品引起的医疗安全问题，减少医疗纠纷。近五年来，我院ADR监测工作得到了上级的重视，通过完善相关制度、加强宣传教育、提升数据质量、启用网报平台等措施，逐步走向管理平台顺畅的新阶段。在此回顾性分析我院935例ADR报告，总结工作经验，以期促进临床安全用药，减少ADR的发生。

1 资料与方法

采用回顾性分析方法，对我院2010 – 2014年收集的935例ADR报告相关数据进行提取；分别对患者性别、年龄、药品种类、累及系统/器官、转归等方面进行分类统计分析，并根据《药品不良反应报告和监测管理办法》统计新的、严重的ADR发生情况。

2 结果

2.1 ADR报告的数质量情况

五年来ADR报告的数量、质量逐步提高。2010年初步开展工作，全院仅有9个科室共上报35例ADR报告。2012年启用军队ADR网报系统，当年上报ADR报告237例，全院科室均有上报，取得较大进展，但报告返修率开始升高。2014年报告数量进一步增加，且质量明显提高，下半年返修率仅为11.95%。详见表1。

表1 2010 – 2014年我院ADR报告分布情况Tab 1 Distribution of ADR reports during 2010 – 2014 in our hospital

2.2 ADR报告类型

935例ADR报告中新的和严重的共110例（11.76%），其中严重的ADR 36例（3.85%），严重的ADR分布情况详见表2。

2.3 患者基本情况

935例ADR报告涉及的患者年龄为1天～ 95岁，按性别分类男性436例（46.63%），女性499例（53.37%），具体情况详见表3。

2.4 ADR累及系统/器官与药品种类

935例ADR报告主要累及的系统/器官是皮肤及附件损害，占43.84%，其次分别为全身性损害及消化系统损害等，详见表4。

按照《中国国家处方集》对ADR涉及药品分类进行分析，935例ADR报告涉及药品16类247种，报告数量最多的五类药品依次为抗感染药物379例（40.53%），中成药138例（14.76%），心血管系统药物66例（7.06%），抗肿瘤药物53例（5.67%），消化系统药物47例（5.03%）。而抗菌药物中ADR报告数量位居前三位的分别是头孢菌素类102例（26.91%）、氟喹诺酮类72例（19.00%）、大环内酯类65例（17.15%）。

表2 严重的ADR分布情况Tab 2 Distribution of related information about serious ADR

表3 患者的年龄和性别分布情况Tab 3 Age and gender distribution of patients

表4 ADR累及的系统/器官及主要临床表现Tab 4 Systems or organs involved in ADRs and main clinical manifestations

2.5 药物剂型与给药途径

按药物剂型分类，以注射剂为最多，占83.42%，口服制剂15.94%，其他制剂0.64%。按给药途径分类，静脉给药的构成比为78.50%，口服给药的构成比为15.93%，其他途径5.57%。

2.6 转归

935例ADR患者，经及时停药和对症治疗后，大多能痊愈或好转，其中治愈663例（70.91%），好转251例（26.84%），后遗症20例（2.14%），死亡1例（0.11%）。其中死亡1例，患者男性，82岁，诊断为重症肺炎，根据痰培养结果选用敏感的抗真菌药伏立康唑静滴，2 d后出现恶心、呕吐，积极抢救无效后死亡，其死因为重症肺炎、Ⅰ型呼吸衰竭、呕吐所致的窒息。

3 讨论

3.1 ADR与年龄和性别的关系

本研究结果显示发生ADR患者的年龄段以21 ～50岁的比例最高，其次为61岁以上的患者，年龄分布与国家公布的相关结果[1]大致相仿。21 ～ 50岁患者ADR发生率高可能与该人群承受的压力较大，其心理和生理处于亚健康状态、生病和用药频率较高等因素有关。分析老年患者ADR发生率较高的原因如下：1）在生理方面，老年人的肝肾功能退化影响了药物吸收、分布、代谢和排泄，易致药物蓄积，且老年人往往身患数病、联用多种药物，易发生药物相互作用；2）在心理方面，老年患者联合用药较多，用药依从性较差，且易发生不合理用药情况。故应加强对老年患者的用药教育，尽量用通俗语言，耐心嘱咐用药注意事项。

发生A D R的患者中，女性比例高于男性（1.14∶1），可能是因为女性具有月经期、妊娠期、哺乳期及围绝经期等特殊生理期，对药物敏感性较高、耐受性较差[2]。

3.2 ADR与药品种类的关系

本研究ADR报告涉及药品品种最多的为抗菌药物，分析原因可能与预防用药、药物相互作用、给药剂量偏大、疗程过长、配伍操作顺序、滴速等因素相关。其中报告数量前三位分别是头孢菌素类、氟喹诺酮类、大环内酯类。44种抗菌药物中，头孢菌素类抗菌药物占14种，大部分ADR症状较轻，愈后较好，无严重ADR，分析原因主要与该类药物临床使用率高相关。其次为氟喹诺酮类药物，其中以左氧氟沙星发生率最高（49例，占抗菌药物的12.93%），反应以皮肤及其附件、胃肠道、中枢神经系统损害为主。严重ADR 1例（患者，男性，74岁，静滴左氧氟沙星后出现过敏性休克，经抢救脱离生命危险），分析该类药物所致ADR发生率高主要与患者个体的病理、生理状态以及该药易透过血脑屏障而致中枢神经系统症状等因素有关。故建议临床应用抗菌药物时应注意：①严格遵从《抗菌药物临床应用指导原则》；②重视特殊人群如老年患者、肝肾功能不全患者的剂量调整与监护；③尽量减少联合用药品种，以减少药物相互作用；④按要求做好皮试、注意滴速、换药前后冲管等操作；⑤一旦发生ADR应及时停药、对症处理，防止ADR发展，减少后遗症的发生。

中成药相关ADR的数量位居第二位（138例），其中73.19%为注射剂。分析原因可能与给药剂量过大、联合用药、配制后放置时间过长、滴速过快等因素相关。建议临床严格把握用药指征，按患者个体情况调整剂量，减少联合用药，注意溶媒的选择、溶媒剂量，控制给药速度，换药前后冲管等细节。

3.3 ADR与给药途径的关系

报告中静脉给药的ADR发生率较高，这可能由于药物直接入血，起效迅速且生物利用度高，临床使用该给药途径最普遍，同时溶液的pH值、渗透压、微粒、内毒素、滴注速度以及联合用药等均是引发ADR的因素[3]。故临床应严格把握静脉给药指征，遵循“可口服勿注射、可肌注勿静注”的基本原则，并密切监护。口服药物的ADR构成比较低主要与口服给药起效较慢、发生ADR症状较轻、观察及反馈较滞后等因素相关，故药师应做好此类患者的用药教育及后期随访工作，完善ADR信息的收集。

3.4 多措并举优化管理ADR监测工作

我院ADR监测工作在医院领导重视下，发挥药学部门的主导作用，优化工作流程，促进临床合理用药，主要措施如下：①完善管理制度，落实奖惩措施，充分调动全员的积极性；②安装ADR网报系统，既保障了报告真实性，又简化了报告流程，减轻了一线报告人负担[4]；③多种渠道加强ADR宣教，如院内会议培训，在药学论坛、药讯、合理用药报告上专栏宣教，开展用药咨询、发放合理用药宣传册及药物治疗监测信息等；④重视新的和严重ADR的上报工作，严重ADR报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一[5-6]，但我院该类ADR报告较少，主要原因是此类ADR发生率低，临床难鉴别。为此我院鼓励药师积极协助临床发现、鉴别与上报ADR，2014年药师上报的ADR占上报ADR总数量的31.25%，起到了重要的作用。我院药师具体的角色分工为：①ADR专职药师及时评价ADR报告并提出防治建议，多次下临床科室为医师、护士做网报技术指导，开展新的、严重的ADR专项查房以关心患者和重点宣教，对于可疑药品提出质量检验，必要时通告全院提醒临床注意，定期随访、分析和总结等；②临床药师在查房过程中做好事前预防宣教，事后协助鉴别与处理；③调剂药师直接面对大量患者、医护人员，对门诊发生ADR的患者进行合理用药宣教与指导，协助医护人员处理ADR，不仅提高了ADR报告的数量、质量，还缓冲了医患矛盾，塑造了良好的药师形象。

综上，基于上述努力，我院ADR监测工作和合理用药工作水平逐年进步，得到了解放军药品不良反应监测中心的肯定和表扬。但我院整体ADR监测水平距国内先进医院还有一定的差距，故在今后的工作中，我们将紧紧围绕为患者服务的宗旨，提高自身业务水平，进一步加强医、药、护的密切配合，继续做好ADR监测工作，以促进临床用药的安全、有效。

[1] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告（2013年）[J].中国药物评价，2014，31（4）：254-256.

[2] 徐建东，沈敏，李莹，等.某院160例药物不良反应报告分析[J].重庆医学，2012，41（14）：1407-1408，1423.

[3] 谢华，王荣，贾正平，等.药品不良反应监测分析及医院合理用药对策[J].中国医院用药评价与分析，2013，13（8）：744-747.

[4] 郭代红，陈超，马亮，等.2009 – 2013年军队医院67 826例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2014，11（5）：300-304.

[5] 刘巍，李馨龄，程刚，等.我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考[J].中国药物警戒，2014，11（9）：561-563，566.

[6] 郭代红，陈超，马亮，等.5所医院住院患者ADE警示系统主动监测数据分析与评价[J].中国药物应用与监测，2014，11（6）：368-371.

Analysis of 935 ADR reports in our hospital from 2010 to 2014

XU Wei-jia1, GAO Yong2, LIANG Shao-long1, WU Xue1
(1. Department of Pharmacy, the 181th Hospital of PLA, Guilin 541002, China; 2. Department of Pharmacy, the 75170th Army Hospital of PLA, Guilin 541005, China)

Objective:To analyze and sum up the experience of adverse drug reaction (ADR) monitoring in our hospital, and promote the patient's medication safety and effectiveness.Methods:A total of 935 ADR reports in our hospital from 2010 to 2014 were collected retrospectively. The data in respect of age and gender of patients, categories of drugs, route of administration, systems and organs involved in ADR, clinical manifestations and prognosis were analyzed statistically.Results:The quantity and quality of ADR reports in our hospital improved gradually. Among 935 ADR reports, there were 110 cases (11.76%) of new and severe ADR, and 36 cases (3.85%) were severe ADR; 436 cases (46.63%) were male and 499 cases (53.37%) were female; patients aged from 21 to 50 years accounted for the largest proportion (49.63%); skin and appendages damage was the most frequent ADR (43.84%); the most frequency in suspected drugs was anti-infective drugs (40.64%); the main administration route causing ADR was intravenous administration (78.50%).Conclusion:On the basis of the concept of "patient-centered services" and attention of leadership, the work of ADR monitoring was advancing all the time by taking several measures, such as encouraging the participation of all the pharmacists, for promoting patient's medication safety and effectiveness.

Adverse drug reaction; Monitoring; Pharmacist; Analysis

R969.3

A

1672 – 8157(2015)06 – 0364 – 04

2015-03-02

2015-07-03）

案例分析栏目介绍

吴雪，女，主管药师，主要从事临床药学工作。E-mail：snow26w@hotmail.com

徐伟佳，女，药师，主要从事临床药学工作。E-mail：xwj0723@163.com

案例分析栏目主要刊登关于典型病例的用药选择、药品不良反应个案、药物滥用误用等对临床合理用药具有借鉴意义的稿件。在病例临床资料中，应包括患者基本信息、既往病史、临床检查与诊断、治疗情况、处理与预后等。讨论部分应参考2013年以后的相关文献对药品与不良反应的关联性评价与分析、不良反应发生机制、防范措施、用药注意事项、个体化用药及对临床的警示意义等进行深入分析。案例分析类文章均需提供尽量详细的中英文摘要。