罗爱辉

摘要：目的：采用高效液相色谱（HPLC）法测定缬沙坦氨氯地平片的有关物质。方法：填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：三乙胺溶液（应用磷酸将PH值调至2.8）-甲醇（A）-乙腈（B），流速1.0ml/min，梯度洗脱，柱温37℃，检测波长为239nm，进样量15μl。结果：其降解产物与主峰在该色谱条件下能够有效分离。结论：应用高效液相色谱法可准确、简便的测定缬沙坦氨氯地平片有关物质。

关键词： 高效液相色谱；缬沙坦氨氯地平片；有关物质

缬沙坦氨氯地平片为复方制剂，结合我国生产的工艺，为控制药品检测质量，参考美国药典对缬沙坦、氨氯地平有关物质的测定方法，对缬沙坦氨氯地平片的有关物质进行测定分析[1]。3个已知杂质为：缬沙坦的已知杂质（S） -N-（1-戊酰基）-N-[4-[2-（1H-四氮唑-5-基） 苯基]苄基]-L-缬氨酸苄酯（杂质C）和（S） -N-（ 1-丁酰基）-N-[4-[2-（ 1H-四氮唑-5-基） 苯基]苄基]-L-缬氨酸（ 杂质B）。氨氯地平的已知杂质3-乙基-5-甲基-2-[（ 2-氨基乙氧基） 甲基]-4-（ 2-氯苯基） -6-甲基吡啶-3，5-二羧酸酯（ 杂质D）[2]。本实验采用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片中的有关物质，取得了不错的效果，该方法可靠、准确、简便，可用于缬沙坦氨氯地平片有关物质的测定。

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂

高效液相色谱仪（生产厂家：美国安捷伦；型号：DE54627713）；电子分析天平（生产厂家：上海精科仪器厂；型号：BP61）；缬沙坦杂质C（生产厂家：USP；批号：H1J021）；缬沙坦杂质B（生产厂家：USP；批号：HOK089）；氨氯地平杂质D（生产厂家：USP；批号：FOI143）；苯磺酸氨氯地平（生产厂家：中国药品生物制品检定所；批号：100374-200903）；缬沙坦（生产厂家：中国药品生物制品检定所；批号：100651-200902）；……