蔡美玉，王剑萍，奚益群，杜天翼，杨红荣，翁佳莉，薛　迪*

（1复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心，上海 200032，12211020047@fudan.edu.cn；2上海市卫生和计划生育委员会，上海 200125；3上海市儿童医院，上海 200040）

关于上海市公立医院生物样本库相关知情同意书的评价分析

蔡美玉1，王剑萍2，奚益群3，杜天翼1，杨红荣3，翁佳莉1，薛迪1*

（1复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心，上海 200032，12211020047@fudan.edu.cn；2上海市卫生和计划生育委员会，上海 200125；3上海市儿童医院，上海 200040）

目的 评价上海市医院生物样本库生物样本采集知情同意书撰写的科学性。方法 按照课题组制定的“生物样本库知情同意书审核表”评价上海市8所医院内2012—2013年使用的54份生物样本采集知情同意书。结果 各医院使用的生物样本采集知情同意书中基础内容表述较明确，但生物样本库相关的特殊内容表述得分较低，知情同意书针对性弱。结论 卫生行政管理部门应出台生物样本库相关的伦理规范以指导生物样本知情同意书的撰写，公立医院应加强生物样本库相关的知情同意审核。

生物样本库；知情同意；医疗卫生机构；伦理要求

随着我国生命伦理学的发展，各医疗机构与研究人员对研究项目和临床医疗服务的知情同意重视程度不断提高，以充分保障患者权益。［1_4］本研究旨在分析上海市公立医院生物样本库相关知情同意书的撰写质量，为医疗卫生机构完善生物样本库相关的知情同意书提供借鉴。……