尚海宾

板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺研究

尚海宾

（河南创新药业有限公司，河南安阳456150）

为提高板蓝根无糖颗粒的成品率及工作效率，用乙醇架桥作润湿剂，选择了浸膏粉与糊精比例、乙醇浓度、乙醇用量3个因素，以颗粒剂外观、溶化性、水分、粒度为考察指标，并采用L9（34）正交试验对板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺进行了研究，得出的板蓝根无糖颗粒的最佳制粒工艺为：浸膏粉与糊精比例1∶2、乙醇浓度70%、乙醇用量20%。

板蓝根无糖颗粒；湿法摇摆制粒；乙醇架桥；正交试验

0 引言

中药浸膏粉易吸湿，其由于黏度不同，在生产工艺中加入的乙醇浓度和乙醇用量也不相同，不同品种所含浸膏粉与辅料的比例也不同，这不仅给实际生产操作带来不便，更不易制备成型[1]。在以往的生产过程中，药品生产企业采用摇摆筛网制粒方式制粒时，筛网易堵塞和损坏，增加了金属物进入药物的风险。另外，中药浸膏粉易吸潮结块，导致在实际大生产中制备颗粒难度大、颗粒收率低，产生的尾料/细粉进入下批次制粒，而这与2010版GMP要求“产品一般不得回收利用”存在冲突，不利于产品有效期的确定。

无糖型颗粒剂克服了含糖颗粒剂易潮解、不易久存的缺陷，减少了药物赋形剂用量，使得禁糖患者的用药限制得以解除，扩大了颗粒剂的应用范围[2]。板蓝根无糖颗粒属于中药浸膏制剂，且辅料用量低，针对以上问题，现进行中药板蓝根颗粒剂的湿法制粒工艺研究。

1 实验材料

1.1 设备