陈 琦

医药洁净厂房消毒灭菌方式的探讨及相关验证

陈 琦

（南京白敬宇制药有限责任公司，江苏南京210038）

着重介绍了紫外线消毒灭菌、甲醛熏蒸灭菌和臭氧消毒灭菌的特点，并对相应的灭菌效果进行了验证，以保证医药洁净厂房的灭菌效果。

净化空调；洁净厂房；灭菌设计；消毒；灭菌

0 引言

随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]的实施，我国对药品生产的管理变得更加严格，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生，其中净化空调是整个制药系统中的重要组成部分。洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘浓度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数的尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境，它们就会繁衍生殖，还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量，因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。

医药工业的洁净室消毒（灭菌）方式主要有：紫外线消毒法、消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法和臭氧消毒（灭菌）法。

1 紫外线消毒

紫外线的杀菌能力随环境温度、湿度、风速等因素变化；环境温度20℃、相对湿度40%～60%时，灭菌效果较好；……