蒋井明 陈 薇 丁志慧

基于风险评估基础上的全自动药品包装生产线质量控制要点

蒋井明 陈 薇 丁志慧

（兰州生物制品研究所有限责任公司，甘肃兰州730046）

基于药品生产质量管理规范的相关要求，从药品包装工艺、包装生产线匹配原则及包装生产线风险评估和质量控制要点多个方面进行了分析，以期更好地为药品包装行业提供指导。

风险评估；包装生产线；匹配；质量控制

0 引言

随着我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的逐步实施，良好的药品生产质量管理规范在生产全过程中得以扎实地展开。未来市场将实施最新最佳的操作和生产理念，这些理念的共同点是对安全、稳定且高品质的操作均提出了需求。GMP最核心的内容之一是如何防止差错、防止混淆，而这一点在包装生产环节显得尤为重要。以风险评估为基础，减少人为干预，设计良好的全自动药品包装生产线，防止包装过程出现差错和混淆，是GMP的核心要求。

1 全自动包装工艺流程图

药品包装装备工艺的开发和应用在减少人为干预和降低差错方面起到了指导作用，以我公司生物制品西林瓶包装工艺为例，其包装工艺流程如图1所示。

工艺实施：达尔嘉A105贴签机→德国BOSCH CUK1660型装小盒机→德国赛多利斯EWK3010检重仪→意大利CAM公司G35裹包机→爱创监管码赋码系统→意大利CUTTIC35装箱、封箱、捆扎、码垛机。

图1 西林瓶包装工艺流程

我公司西林瓶包装具体工艺流程：由广州达尔嘉公司的A105型立式圆瓶贴标机对每瓶制品进行贴签，并将“批号”和“有效期至”打印在瓶签上，同时经过OCR、荧光电眼检测并剔除漏贴签、漏打印、字迹模糊的制品；……