曾凡云

从隧道式灭菌干燥机谈注射剂中可见异物产生的原因

曾凡云

（楚天科技股份有限公司，湖南长沙410600）

从设备脱落、过滤器泄漏、玻璃颗粒3个方面分析了隧道式灭菌干燥机生产注射剂过程中导致可见异物产生的原因，并提出了相应的解决方法。

隧道式灭菌干燥机；注射剂；可见异物；原因；分析

0 引言

“快而有效”是人们对注射剂的印象，但这种给药方式也带来了相对较高的风险。因为注射剂中的较大微粒或过多微粒可造成局部循环障碍，引起毛细血管栓塞（图1），导致供血不足、组织缺氧而产生水肿和静脉炎等。因此，可见异物对注射剂产品来说，是影响其质量的一个关键性指标。

图1 较大微粒或过多微粒会堵塞毛细血管造成局部组织缺血

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1第2章原则第3条中强调，“无菌药品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌性或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”

目前，微生物、热原的控制相对容易，而微粒由于其来源较多，控制相对较难。因此，对可见异物的控制成了各注射剂生产企业的难点和要点。注射剂可见异物产生的原因较多，如原辅料、包材、水系统、空调系统等公用系统的质量，洗、烘、灌、封、药液过滤、灭菌、灯检等生产过程，储存、运输、使用等过程，员工生产操作的规范性等。……