包来根

浅谈制药行业的电子监管码

包来根

（通用电气药业（上海）有限公司，上海201203）

描述了电子监管码的系统架构，分析了国内外药品电子监管码及其生成过程，以方便公司和监管机构对药品进行跟踪追溯。

电子监管码；制药行业；应用；追溯

0 引言

目前，为防止伪劣药品进入流通领域，更好地适应将来物联网发展的需求，便于企业管理与分析市场，方便产品召回，各个国家和各大跨国制药公司都提出了电子监管码，用其追踪自己的产品和记录产品的生产和销售过程，以方便公司和监管机构进行跟踪追溯。这些国家包括印度、巴西、中国、土耳其、韩国，他们已经实现了一部分电子监管码的应用，而荷兰、法国、美国等国家也都提出了相关要求，并制定了实施与推进计划。

1 电子监管码系统架构

电子监管码系统构架如图1所示。

图1中的公共平台可以由国家机构或公司公众人员使用，也可以是制药公司内部使用。每个序列号要求从生成—生产—仓储—销售—退出，追溯产品产生至消亡的整个生命周期。通常情况下，要求制药企业把不同监管码应用到各个不同的包装级别和产品。不同规格和不同产品，其对应的都是唯一的识别码，每个产品会被分配唯一的序列码。这样的组合就可以使每个产品有唯一的识别码。

图1 电子监管码系统架构

2 国内外常用条形码

图2是我国一种是常用的电子监管条形码，图3是国际常用的电子监管二维码。

从图2、图3可以看出，不管是条形码，还是二维码，码的结构和组成基本类似。……