许于春 朱鹏志 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

0.引言

随着医疗器械行业的不断发展，医疗器械行业对检验机构的检验需求逐年倍增。检验周期直接制约了企业的发展，检验周期过长有可能导致企业的新技术变成旧技术，在行业竞争中失去先机，同时在产品未上市期间企业还需要承担该产品线只出不进的经济压力。而对于医疗器械检验机构，检验周期是其核心竞争力的体现。缩短检验周期是企业和检验机构双方最关注的要素之一。企业希望缩短检验周期获得市场的先机，减少对产品线的投入；而检验机构希望通过缩短检验周期提高其核心力，在短时间内完成更多的业务量从而吸引更多的业务。缩短检验周期的方法有很多，可以从检验流程的各个环节入手，压缩不必要的时间损耗。本文主要针对医疗器械检验报告/原始记录的编写环节进行探讨，设计一款代替工人编写的高效的软件程序。

1.需求分析

1.1 检验报告/原始记录检验内容的结构及组成

目前，检验机构承检的检验种类主要有注册检验、委托检验、监督抽验。其中，注册检验俗称为全检，检验项目最多最全，耗时也最长。

注册检验报告的依据一般是生产企业的产品技术要求。检验内容通常由技术要求中企业制定的性能参数，以及安全方面引用的行业标准和/或国家标准组成。

1.2 医疗器械检验机构检验报告/原始记录的主要编写方法

目前，国内各医疗器械检验机构检验报告/原始记录的编写方法主要有两种。一种是直接在空白的专用原始记录稿纸上记录条款号及相应的实测结果。另一种是在检验之前，将产品技术要求中的要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分转换为类似于报告格式，统一排版打印出来后，在检验过程中将实测结果填入对应条款的实测结果栏中。在检验工作完成之后，前者，在编写报告的时候需要将技术要求中的要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分转换为报告格式并将原始记录中的内容进行汇总、修约后输入检验报告中。而后者，由于检验报告的“检验结果”栏中的内容较原始记录中的实测内容简洁，则需要重新调整排版并将原始记录中的内容进行汇总、修约后输入检验报告中。最后，两者均按国家局2007 年07 月02 日发布的“食药监办[2007]122号《关于印发医疗器械检验机构注册检验报告统一格式的通知》”文件要求的统一格式（如表1 所示）完成检验报告。

1.3 可压缩减少工作量环节分析

上述在编写报告/原始记录过程中，主要分成两个环节：（1）将技术要求中的要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分，并转换为报告格式的纯文字工作环节；（2）将原始记录中的内容进行汇总、修约后输入检验报告的环节。显然，第一个环节较容易通过计算机软件辅助的方式来完成，而后者需要人工的判断才能完成较难通过计算机软件来实现。

对于简单的产品，其检验周期本身较短，无需要考虑在编写检验报告/原始记录时带来的时间损耗。而对于较复杂的产品（如麻醉系统或多参数监护仪），其性能要求（不计引用国家/行业标准部分）通常多达百余项，近5000 字。若将上述麻醉系统或多参数监护仪的性能要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分转换为报告格式并进行校对，按中等效率计算，熟练操作word 的人需要花费3 个工作日的时间，同时加上纯文字工作的枯燥性带来的工作疲劳和工作环境的影响等人为因素，其中必然存在一定的差错率。而通过计算机软辅助的方式，这个时间将被大大地压缩，通过不断的优化最终的差错率可以控制到接近于0。

表1. 检验报告内容示例

2.程序设计

2.1 条款的共性分析

产品技术要求是根据国家食品药品监督管理总局颁发的《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014 年05 月30 日发布第9号）中的原则和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分:标准的结构和编写》来编写的。其中，第二章为检测的主要性能指标，并且每个条款结构均由条款号、标题和条款内容组成。主要形式如表2 所示。

表2. 产品技术要求条款的主要形式

图1. 工作原理图

图2. 程序界面

2.2 主程序工作原理图

主程序的工作原理图如图1 所示。2.2.1 文本格式化子程序

由于目前企业起草技术要求的人员素质参差不齐，对于技术要求的编写不够严谨，如出现过多的空格符或换行符，因此，为了让程序能够在预设的算法下正常运行，程序需要在最开始的时候对文本进行格式化，将文本中多余的空格和换行符进行删除。

2.2.2 模型识别子程序

根据表2 中A～E 五组模型对输入文本进行识别，对于模型之外的条款进行标记并提示。

2.2.3 拆分排位子程序

对A～E 五组模型的条款按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”对文本单行进行拆分排位。

2.2.4 写入Excel 子程序

由于直接对word 文档进行表格性的操作比较烦琐，因此，借用Excel 做为中间的过渡介质存放拆分排位的内容。

2.2.5 文本末尾子程序判断文本处理是否到达末尾，否则对文本的下一行进行拆分排位。

2.2.6 写入Word 子程序打开预设的Word 文件模版，将暂存于Excel文件中的内容，导入Word 文档并关闭Excel。

2.2.7 格式化并保存子程序将Word 文档，按预设的字体及行距进行全文格式化后的保存Word 文档并提示转化完成。

2.3 程序界面设计

程序界面设计如图2 所示。

3.结论

经验证，一份原本需要耗时三个工作日的检验报告/原始记录中产品技术要求部分的转化工作，通过本程序设计以计算机辅助处理的方式仅耗时52 秒，这将对压缩检验周期，减少检验人员机械性工作强度有着长远的意义。

参考资料

[1] 食药监办[2007]第122 号《关于印发医疗器械检验机构注册检验报告统一格式的通知》

[2] 食药监办[2014]第9 号《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

[3] 中华人民共和国国家标准. GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分:标准的结构和编写》。