许于春 朱鹏志 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

0.引言

随着医疗器械行业的不断发展，医疗器械行业对检验机构的检验需求逐年倍增。检验周期直接制约了企业的发展，检验周期过长有可能导致企业的新技术变成旧技术，在行业竞争中失去先机，同时在产品未上市期间企业还需要承担该产品线只出不进的经济压力。而对于医疗器械检验机构，检验周期是其核心竞争力的体现。缩短检验周期是企业和检验机构双方最关注的要素之一。企业希望缩短检验周期获得市场的先机，减少对产品线的投入；而检验机构希望通过缩短检验周期提高其核心力，在短时间内完成更多的业务量从而吸引更多的业务。缩短检验周期的方法有很多，可以从检验流程的各个环节入手，压缩不必要的时间损耗。本文主要针对医疗器械检验报告/原始记录的编写环节进行探讨，设计一款代替工人编写的高效的软件程序。

1.需求分析

1.1 检验报告/原始记录检验内容的结构及组成

目前，检验机构承检的检验种类主要有注册检验、委托检验、监督抽验。其中，注册检验俗称为全检，检验项目最多最全，耗时也最长。

注册检验报告的依据一般是生产企业的产品技术要求。检验内容通常由技术要求中企业制定的性能参数，以及安全方面引用的行业标准和/或国家标准组成。

1.2 医疗器械检验机构检验报告/原始记录的主要编写方法

目前，国内各医疗器械检验机构检验报告/原始记录的编写方法主要有两种。……