胡相华 党玺芸 沈丽斯 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

0.引言

静脉输液是临床工作中治疗、抢救患者的主要给药途径，具有给药迅速、刺激性小、疗效快等优点，在挽救患者生命中发挥着重要作用[1～2]。静脉输液的药物种类繁多，输液流速与药物单位时间输入量密切相关，同时还会影响输液器与药物之间的相容性[3～42]，因此，输液流速的准确性是保证输液疗效的重要保障。输液器成品的流速准确性与临床时使用的流速准确性密切相关，控制输液器成品的流速准确性，具有举足轻重的临床意义。

目前现行的重力式输液器国家标准[5]实施已近十年，在实际测试过程中，发现实验条件的不同可能对输液流速造成显著影响。目前输液器的新版国际标准ISO 8536-4:2010 已发布，藉此国家标准可能进行再修订的时机，本文对输液流速的影响因素进行评估，旨在为完善和统一国内标准测试方法，保证准确一致的产品质量控制目标提供参考依据。

1.实验部分

1.1 实验设备和材料

电子计时器（美国OREGON 公司，WB388型）；卷尺（Tajima 公司，L16-36m/FT 型）；恒温箱（德国BD，BD240 型）；立式冰箱（青岛海尔股份有限公司，BCD-216ZDJ 型）；8 个不同厂家生产的输液器[20 滴=(1±0.1)mL]；0.9%氯化钠注射液(紫光古汉集团衡阳制药有限公司)。

1.2 实验方法和结果分析

根据影响因素的不同，分别按以下测试方法分批对输液器进行流速测试。测试时，完全打开输液器的流量调节器，不安装输液针，记录10 分钟内输液器输出的液体体积。……