刘珍珍 杨丽萍 陈能 王文荣 广东省医疗器械质量监督检验所三水中心 （佛山 528137）

软性接触镜（俗称隐形眼镜）、框架眼镜、屈光手术是目前屈光校正的三大成熟技术，其中软性接触镜因其方便、美观、舒适而受到广大青少年屈光不正患者的喜爱。由于隐形眼镜直接作用于人眼内部，属于第三类医疗器械，有最高级别的管理规范，对它的要求和管理也比较严格。若其质量不合格，很容易引起角膜上皮损伤、结膜炎、干眼症、急性红眼等症状，对人体眼部造成一定的伤害。因此，对市场上的隐形眼镜进行监督抽验，对规范行业的发展，保护消费者的人身安全十分重要。

1.近年软性接触镜监督抽验及日常检测概况

2013 年广东省食品监督管理局对软性接触镜 产品质量进行了监督抽验。抽验样品58 批次，依据GB 11417.2-89《软性亲水接触镜》及监督抽验方案，对折射率、尺寸（总直径、中心区内曲率半径、厚度）、光学性能（后顶点屈光度、棱镜、柱镜屈光度、柱镜轴）、透氧量、杂质和表面缺陷、边缘、着色稳定性等共7 个项目检验。经检验，有5 批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项为屈光度和尺寸（中心厚度和直径）。其中，尺寸不合格样品有3 批。

2009 年国家食品药品监督管理总局对软性角膜接触镜监督抽验概况：共抽67 批产品，涉及15 家生产企业的32 批产品，19 家经营单位35 批产品。经检验，65 批产品被抽验项目合格，2 批产品被抽验项目不合格，其中不合格产品的主要问题是“总直径”、“后顶点曲率半径”和“折射率”项目不符合标准要求。……