王伟明 李路明 郝红伟 胡春华 刘方军 马伯志 文雄伟 清华大学航天航空学院 （北京 100084）

医疗器械召回是在发现医疗器械存在缺陷或医疗器械的使用会危及公共安全健康时所采取的行动，目的是确保医疗器械使用的安全性并消除其对公共安全健康的威胁。医疗器械召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械或将该器械退回到制造商，召回有时仅表示医疗器械需要进行检查，调整或者修理[1]。美国食品药品监督管理局（FDA）按召回事件的严重和紧迫性，分为三级：一级代表最高风险等级的召回，使用产品可能造成严重的不良后果或者死亡；二级代表中等风险等级的召回，使用产品可能产生暂时的或医学上可逆的不良后果，不能引发严重不良后果；三级代表最低风险等级的召回，不太可能造成不良后果[2,3]。FDA 是国际上开展医疗器械产品召回工作比较成熟的机构之一。

本次分析着重介绍美国FDA 对神经刺激类产品的召回情况，尤其是DBS 和SCS 产品，为临床使用风险较高器械。旨在为我国高端医疗器械类产品的审评，检测监测，相关领域研究和产品制造商提供参考。从而尽量避免潜在伤害事件发生，推动我国高风险高端医疗器械的发展。

1.研究材料和方法

登陆FDA 官方网站，进入Medical Device Recalls，即可检索神经调控类产品历年的召回事件，重点根据产品类别对召回原因进行分类整理。

参照国际上产品召回制度中对产品缺陷的分类理论[2]，结合神经刺激类产品的特点，将召回原因分为7 类：生产制造，设计，包装和标签，以及非长期植入辅助部分，说明书，元件失效和系统缺陷。……