唐民皓

自工业革命以来，人类大规模地采用化学乃至生物技术研发和制造药品,用于疾病的诊断与治疗，但由药品引发的产品质量事件也频繁发生，药品安全问题变得愈加复杂及严峻，并成为涉及人类生命和健康的社会难题。在20世纪30年代，以美国食品药品管理局(FDA)为代表，由政府专业执法机构依法对药品安全实施监管的模式，取得了明显成效，并被广泛认同。[注]关于美国食品药品管理局的历史，参见http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ 。此后，世界各国普遍制定专门的药品监管法律，构建专业的监管机构和队伍，承担对药品从研发到使用所有环节的监管，以防范药品可能引发的伤害。

在中国，近30多年来，随着市场化进程的推进，药品从原有国家指令计划管理的行业，迅速转型为一个高度市场化竞争的生产经营行业，与此时，“市场失灵”的弊端也逐渐凸显。借鉴发达国家成熟的监管经验和模式，我国制定了《药品管理法》等一系列法律法规，构建了一支相对独立、权力集中的药品监管队伍，对药品从研发到使用的全过程实施监管，并形成了具有中国转型国家特色的监管体制和执法机制，为维护药品安全，保障公众健康起到了十分重要的作用。近年来药品监管体制架构处于变动之中，组织架构分合多变，但药品监管法律制度和执法模式却是相对持续、独立和稳定的。这对药品领域的安全问题起到了重要的“保底”作用。但由药品安全引发的公共事件不断发生，药品安全问题成为涉及民生的热点，药品政府监管政策也每每受到来自社会及业界的批评和责难。……