范志宁 刘真真

(江苏省人民医院消化内镜中心，南京医科大学消化内镜研究所，南京市 210011)

微创技术在消化道疾病诊疗方面已经成为主流趋势。微创诊疗应用于消化道疾病，除了能够有效地缩短患者诊治时间外，还能大幅提高患者生活质量，减小患者痛苦，降低创口感染率等。由于微创诊疗的特殊性，操作过程中需要特定的器械，而消化道支架则是微创治疗中最为常用的医用器械之一。从1885年［1］开始的创造性应用发展至今，其品种类型层出不穷，应用范围越来越广。消化道支架作为一种介入治疗器械，主要应用于消化道良、恶性狭窄、梗阻、穿孔、瘘以及术后预防性置入，起到机械扩张管腔、封闭瘘口、引流等作用。他的出现和常规性应用为消化道疾病领域的创新发展奠定了坚实的基础。

1 消化道支架在食管狭窄和食管瘘中的应用

食管支架的应用可以追溯到1885年［1］。在之后的100多年里，食管支架在临床应用中得到了很大的发展，其形状和材质也随着临床的需要和科技的发展不断革新。食管支架主要应用于食管良、恶性狭窄、穿孔和食管瘘。1994年覆膜金属支架在食管－气管瘘治疗过程中的首次出现，在一定程度上解决了组织过度生长、嵌入支架网孔等问题［2］。这是消化道支架发展史上的重大进步。之前的支架在置入后都需要再行内镜操作进行取出，而取出过程往往造成食管黏膜较大的损伤，且取出过程较为困难。直到1997年，范志宁等［3］应用于食管的镍钛合金支架，由于其具备形状记忆性，取出前经过冰水冲淋后会变得柔顺，取出过程较之前变得非常容易，且不会对食管黏膜造成损伤。镍钛合金支架以其独特的优势为消化道支架的应用打开了一扇令人振奋的大门。

1.1 食管支架在良性狭窄中的应用 食管良性狭窄主要包括肿瘤放疗后单纯瘢痕性狭窄、化学灼伤性狭窄、手术后吻合口狭窄和消化性狭窄等。临床上通常表现为吞咽困难。采用内镜下置入食管支架已经成为治疗良性食管狭窄最有效的方法之一。治疗良性食管狭窄所使用的支架包括三大类:覆膜自膨式金属支架、自膨式塑料支架和生物可降解支架。由于自膨式塑料支架在使用中出现较高的支架移位率，并且需要更多的操作进行干预，以及置入后的长期效果较差等原因，目前多使用覆膜自膨式金属支架和生物可降解支架，他们能够有效地解除难治性食管狭窄引起的吞咽困难，其长期缓解率分别为40%和30%［4～6］。Wilson等［7］在研究中也指出，全覆膜自膨式金属支架是治疗良性食管狭窄理想的器械。而相比于全覆膜自膨式金属支架，生物可降解支架除了有相似的效用外，还具有许多自身优势，如成功置入生物可降解支架后不需要再行移除操作，这就减少了并发症的发生风险。此外，生物可降解支架在将来可能用作治疗良性食管穿孔和漏，以及可以联合其他多种姑息治疗方法对恶性适应证进行治疗，如作为患者接受外科手术前的过渡治疗或者在新辅助性放化疗期间起到维持管腔开放的作用［8］。

1.2 食管支架在恶性狭窄中的应用 食管恶性狭窄主要由恶性肿瘤浸润食管或压迫食管造成，临床表现主要为吞咽困难或食管梗阻。对于因肿瘤已经发生转移或合并严重并发症等而失去手术机会的患者，食管支架的置入主要作为支撑物解除由于食管恶性肿瘤增生或压迫等引发的狭窄，起到姑息治疗的作用。2013年Balazs等［9］发表的一项涉及1185例患者的研究报道指出，应用支架对恶性食管狭窄进行治疗，吞咽困难的暂时缓解率为6.2%，永久缓解率为93.5%，平均生存期为5.4个月(未使用支架的患者平均生存期为3.3个月)。因此，支架的置入能够有效提高患者的生存质量，并且为辅助肿瘤治疗增加了机会。

目前针对食管恶性狭窄所应用的支架主要包括覆膜自膨式金属支架、放射性支架和载药支架。通过之前的研究报道我们知道，覆膜自膨式金属支架在解除食管恶性狭窄方面具有显著的效果，患者可以在接受完内镜下支架置入操作后获得即时效果［10～14］。但这种支架存在一定局限性，他只作为姑息性治疗起到机械支撑作用，对治疗肿瘤并无实际意义。而放射性支架不仅具有机械支撑作用，其本身携带的放射性粒子如125I具有持续的低剂量放射效能，其有效辐射半径为1.7 cm，因此对周围正常组织影响较小［15］。持续的低剂量照射能明显减少肿瘤细胞的再增殖，有效地缓解吞咽困难，降低再狭窄的发生，改善食管癌患者的生活质量，延长生存时间［16］。置入放射性食管支架将会成为临床上治疗食管中晚期肿瘤的重要手段。

食管载药支架，是具有支撑和抗肿瘤双重功能的新型支架，其在不影响全身其他脏器组织的情况下，通过药膜在食管局部范围持续释放药物，可有效地预防和治疗由于支架刺激黏膜造成的炎症和再狭窄。因此，食管载药支架在食管恶性狭窄方面有很好的应用前景。目前支架所载药物常为紫杉醇和5－氟尿嘧啶［17］。

1.3 食管支架在食管穿孔和食管－气管瘘中的应用 食管穿孔和食管－气管瘘常继发于中晚期食管癌，尤其是食管－气管瘘，对患者的威胁极大，患者常因食管－气管瘘而在短期内死亡。由于患者本身罹患的食管癌处于中晚期，已经失去手术机会，因此临床上主要应用全覆膜或部分覆膜自膨式金属支架对食管穿孔和食管－气管瘘进行姑息性治疗，旨在提高患者生活质量。

Van Heel等［18］报道了一项使用自膨式金属支架对食管切除术后复发性癌导致的恶性吞咽困难和瘘的姑息治疗的研究。研究结果显示，使用自膨式金属支架封堵恶性食管瘘的成功率高达93%。2013年进行的一项研究显示［19］，67名患者接受食管支架放置疗法，总成功率为83%，放置食管支架对食管漏、瘘和穿孔等疾病所进行的治疗是安全有效的。这种治疗方法已经替代了以往的传统疗法，他不仅避免了传统的外科干预所造成的较大损伤，同时也规避了以往手术后伴随的较高的并发症发病率和死亡率。全覆膜和部分覆膜自膨式金属支架已经常规性运用在治疗和缓解食管穿孔、食管－气管瘘和术后吻合口漏等方面［20～23］。

1.4 食管支架在食管静脉曲张破裂出血中的应用 食管静脉破裂出血时目前可采用内镜下出血部位结扎或硬化剂注射法进行治疗。当这两项操作失败时，可选择覆膜自膨式金属支架进行补救治疗［24］。但也有研究指出，首选使用覆膜自膨式金属支架对食管静脉曲张破裂出血进行治疗也应当是有效的，但需要更多研究来确定其安全性和有效性［25］。为了能在取出支架时最大程度地减少支架对食管内壁的二次损伤，临床上已经开始设计一种新型支架－双向性记忆合金支架。这种新型支架主要应用于食管静脉曲张出血的治疗，其特色是有两个温度改变点，在体温环境下自行展开进行止血，当完成止血步骤后通过内镜操作，使支架温度下降到另一个改变点时，支架缓慢回缩变小，逐渐脱离管腔接触面，这就使得取出支架的过程相对容易，且不会对凝固后的静脉破裂口造成二次损伤。这一优势特性将会使得双向性记忆合金支架在食管静脉曲张破裂出血的应用中取得满意的临床疗效。

虽然食管支架不断改进，但是他的置入治疗依然存在很多不足。支架置入后往往伴随一些并发症，除了一些常见的移位、胸痛、吞咽异物感等，还会出现迟发性食管憩室病［26］和致死性主动脉食管瘘［27］。因此，如何能够有效地避免或降低因使用食管支架而发生的并发症，还需要进一步研究。

2 消化道支架在胃、十二指肠中的应用

2.1 消化道支架在胃、十二指肠漏和穿孔中的应用 胃肠漏是外科术后最严重的并发症之一，也是胃肠外科手术后患者死亡的最主要的风险因素［28］。用于治疗胃、十二指肠漏和穿孔的支架主要是覆膜自膨式金属支架。2013年Choi等［29］报道的4例外科手术后罹患消化道漏的患者，包括十二指肠穿孔、食管空肠吻合术后漏和食管胃吻合术后漏，通过覆膜支架置入全部获得了成功。经过对治疗结果的分析，作者建议，外科手术后发生的各种胃肠漏，尤其是那些不适合于保守治疗，但具备良好外部引流的患者，可以采用置入覆膜支架进行治疗。为了预防支架移位，根据情况选择半覆膜支架，或者将全覆膜支架两端膨大部分与组织内壁进行缝合，也可使用钛夹进行固定［30，31］。当引流液显著减少，影像学证据表明无消化道漏，且内镜下观察无异常时，可将支架取出［29］。时间一般不超过8 周［32］。

Swinnen等［33］于2011年报道了一项涉及88位病例，关于采用自膨式覆膜支架对良性上消化道漏和穿孔进行治疗的研究，最终漏和穿孔的治愈率为77.6%，支架的自发性移位发生率为11.1%，轻微并发症(如吞咽困难、增生、支架的覆膜破损)发生率为20.9%，严重并发症(如出血、穿孔、气道压迫)发生率为5.9%。通过分析认为，使用自膨式覆膜支架治疗良性上消化道漏和穿孔是可行的、相对安全的、有效的。随着内镜技术的不断发展和可选择支架种类的增多，加之操作过程中创伤较小，置入支架后能产生立竿见影的临床效果，以及可重复操作这几点优势，消化道支架在胃、十二指肠漏和穿孔中的运用中取得了较大的成功。

2.2 消化道支架在良、恶性胃幽门梗阻和十二指肠梗阻中的应用 除了应用于上消化道穿孔和漏外，消化道支架也同样应用于良、恶性胃幽门梗阻和十二指肠梗阻。虽然良性幽门梗阻可以用内镜下球囊扩张的方法来代替外科手术，临床上短期效果也比较满意，但其长期效果却不容乐观，甚至需要外科手术追加处理并且伴随着穿孔和出血风险。而使用消化道支架进行治疗，其短期和长期效果都令人满意。2011年Joo等［34］首次报道了成功使用自膨式金属支架对胃大部切除术后吻合口感染真菌引起的狭窄进行置入治疗的病例。患者症状得到持久的改善，尽管支架发生了移位，管腔持续开放的时间超过2个月，这使得消化道支架的临床应用效果再次得到肯定。那么，消化道支架在良、恶性胃排出障碍和十二指肠梗阻方面能否完全替代外科手术或者球囊扩张?尽管Caglar等［35］报道称，对那些由于恶性胃或胰腺肿瘤引起的胃排出障碍或十二指肠梗阻的不适合手术的患者，置入自膨式金属支架是安全有效的，但Choi等［36］持相反观点，他们认为即使临床上应用现有支架能在一定程度上改善患者的不良症状，但是也同时发生了一系列与支架置入相关的并发症，而目前市场上缺少防止移位和防止过度增生的新型支架，所以想要完全替代非支架治疗措施，目前尚不成熟。

3 消化道支架在良、恶性胆道狭窄中的应用

胆道支架目前主要是全覆膜自膨式金属支架，多应用于各种良恶性胆道狭窄、梗阻、肝移植后吻合口狭窄、肝胆外科术后胆漏、胆道穿孔和括约肌切开术后出血等相关疾病的治疗［37］。

以前关于胆道支架的研究报道中，主要涉及塑料支架的应用。但由于塑料支架的直径相对较窄，导致支架置入后出现极高的支架闭塞率。此外，使用塑料支架治疗胆管狭窄，想要获得满意的长期效果，就必须经过多次内镜下的操作，这就增加了风险性、治疗成本以及患者的负担。若使用较大直径的未覆膜自膨式金属支架，仅仅可以解决部分支架闭塞问题，但同时也增加了移除支架的难度［38］。而应用全覆膜自膨式金属支架(CSEMSs)则显示出了较低的并发症发病率和令人满意的长期临床效果［39，40］。相比于未覆膜金属支架(161d)，全覆膜自膨式金属支架(CSEMSs)具有更长的支架开放时间(304d)和更低的肿瘤过度增生率［41］。

2013年Wagh等［40］首次报道了全覆膜自膨式金属支架应用于良性胆管狭窄的长期临床效果的研究。支架的放置和移除的技术成功率为100%，短期(＜6个月)的胆管狭窄缓解率为96%，长期(≥6个月)胆管狭窄缓解率为83%，优于以往文献报道的塑料支架和未覆膜支架的成功率。除此之外，在塑料支架治疗很不理想的慢性胰腺炎引起的狭窄方面，全覆膜自膨式金属支架的长期(≥6个月)成功率高达73%。这次研究所得到的高成功率并非以过多的内镜操作次数来保证，相反，所有患者被实施的ERCP操作次数非常低(平均为2.4次)，并且在整个研究过程中并发症的发生率也非常低。Wagh等的研究第一次为使用CSEMSs治疗良性胆管狭窄的长期临床效果和安全性提供了有力的证据。

在恶性胆道狭窄的姑息性治疗方面，CSEMSs也同样起着重要的作用。2007年进行的一项研究显示，使用CSEMSs对总计101名因胰腺癌而出现胆道梗阻的患者进行治疗，治疗过程中CSEMSs的平均持续开放时间是5.5个月，最终有85名患者得到了有效的胆道解压［42］。

尽管使用CSEMSs的成本较高，但是这或许是对各种良、恶性胆道狭窄或梗阻进行缓解的有效措施。此外，针对胆道括约肌切开术后发生的严重出血，置入全覆膜自膨式金属支架或也将成为一个有效的治疗策略［39］。

4 消化道支架在肠道穿孔、吻合口分离以及肠道梗阻中的应用

4.1 消化道支架在肠道穿孔和吻合口分离中的应用 临床上用于治疗肠道穿孔、肠管吻合口完全分离等疾病的支架主要是覆膜自膨式金属支架。Park等［43］在2011年进行了一项关于放置支架治疗胃全切－食管空肠吻合术后非吻合口空肠梗阻的研究，结果表明，肠道金属支架应用于这一并发症的成功率为95%。Amrani等［44］在2009年的一篇报道中则指出，肠道支架具有新的治疗功能:在医源性肠壁穿孔连续发展至吻合口完全分离的情况下置入全覆膜支架，可以在最小程度地损伤和最大程度地保留胃肠解剖结构和生理功能的情况下，使肠管分离部位的黏膜、组织快速重建和再生修复。这篇报道提出了一个新的概念，即“支架引导下的黏膜再生修复”。在之前的研究中我们知道，医源性肠道穿孔和吻合口分离是常规内镜操作的绝对禁忌证，因此，“支架引导下的黏膜再生修复”这一概念也使得我们对消化道支架在微创手术中的作用有了重新的认识和思考。

4.2 消化道支架在肠道梗阻和狭窄中的应用 在良、恶性肠梗阻方面，肠道支架的置入不仅能够有效地缓解肠道梗阻，还起到过渡性作用，为患者赢取外科手术的最佳时机［45，46］。Lujan等［46］在2013年发表的文章指出，使用自膨式金属支架能够有效缓解恶性梗阻，并且降低造口率，减少患者住院时间，以及能够使患者较早接受化疗等，是患者在接受微创外科手术前的一座桥梁。

针对肠道发生的难治性良性狭窄，临床上最为常见的治疗方法是进行多次球囊扩张。若球囊扩张不能有效解决肠道狭窄，往往需要外科方法对肠道狭窄段进行切除，但是肠管切除后同样有发生再狭窄的可能。尤其是克罗恩病(CD)引起的狭窄，切除面积较广，切除肠管后狭窄的复发几率很高。针对难治性肠道狭窄和球囊扩张不能缓解的肠道狭窄，置入生物可降解肠道支架已经开始应用于肠道狭窄的治疗中。生物可降解支架无需二次取出，并且其置入后所产生的并发症极低。就目前较少的病例应用显示，置入生物可降解支架可以有效解除肠道狭窄，其中短期效果明显，但需要更多研究来确定他的长期效果［47～49］。

5 消化道支架目前存在的问题

消化道支架在临床应用中主要存在以下问题:包括穿孔、出血、反流性食管炎和溃疡、吸入性肺炎、支架闭塞、移位、吞咽困难、胸痛、支架相关的食管气管瘘、迟发性食管憩室病［26］、主动脉食管瘘［27］、黄疸、败血症等。其中，支架的移位是最为常见的并发症之一。在以往的报道中，支架移位发生率的范围在7%～58%，并且全覆膜支架高于部分覆膜支架［45，46］。这是因为支架的覆膜阻碍了黏膜组织生长进入支架网孔，黏膜组织与支架的接触部分减少，不能有效固定支架。但若黏膜或(和)肿瘤组织向支架网孔内过度生长，则会造成支架闭塞。造成移位的另一个原因是由于置入支架的直径(支架的最大直径)小于所接触的管腔直径，或者与支架接触的部位缺少狭窄结构。

若支架最大直径大于管腔直径，尤其是支架两端膨起张开部位和相对锐利的边缘，很容易对管腔壁造成较强烈的压迫和组织反应，最终易导致出血、穿孔、坏死等。但是2012年的相关报道称，相比于普通支架(最大直径＜30mm)，大直径(最大直径=40mm)支架并不会给消化道造成更大损伤。相反，报道中这种经过特殊设计的部分覆膜自膨式金属支架(PSEMS)在针对相关疾病置入后能够得到更好的治疗效果，并且在取出时对消化道内壁黏膜造成的伤害也更加小［50］。2013年有研究指出［51］，造成支架相关的食管－气管瘘显著的风险因素是放置自膨式金属支架前进行的放疗和伴随的疾病。那么，临床上出现的支架置入后的穿孔是否是由于支架的过度压迫和黏膜反应所造成，尚存在很大争议。

为了能够有效减少消化道支架在临床使用中存在的缺陷以及由此造成的众多并发症等问题，我们需要不断地探索和研发更为科学合理的设计，以及更多适用于制造消化道支架的高科技材料，为消化道疾病提供更多的诊疗方法，为患者创造更强的健康保障。

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