郭丽香(天津医学高等专科学校，天津 300222)



迈瑞BS-800全自动生化分析系统性能验证及临床评估研究

郭丽香(天津医学高等专科学校，天津 300222)

目的 对迈瑞BS-800全自动生化分析系统进行临床评估。方法 依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对迈瑞BS-800全自动生化分析进行临床评估。参照临床实验室标准化协会的CLSIEP5-A2、CLSIEP9-A2文件，对21项生化指标的精密度、不确定度、参考范围、对比实验及偏倚、携带污染率进行验证，与日立008全自动生化分析仪进行相关性比较。结果 以日立008全自动生化分析仪为比对检测系统，各项目的偏倚都小于1/2CLIA′88 Tea。参考区间验证最多2个数值落在科室采纳的参考范围界限以外。携带污染率都小于1/4EQA。结论 迈瑞BS-800全自动生化分析仪通过性能验证试验，其检测结果可以发给临床。

生化分析仪； 性能验证； 临床应用

血液生化分析仪是临床检验工作中经常使用的仪器设备，设备性能是否合格，对检验的结果起决定性的作用。因此我国的《医疗机构临床实验室管理办法》和国际标准化组织针对医学实验室颁布的ISO15189-医学实验室质量和能力认可准则的国际标准中都要求，设备在临床应用前必须进行性能验证，以确定设备能达到所要求的性能指标[1]。参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI原NCCLS)[2]的仪器性能验证方法，对迈瑞BS-800生化分析仪进行性能验证。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

1.1.1 评价仪器 迈瑞BS-800全自动生化分析仪；对比仪器为日立008全自动生化分析仪。

1.1.2 试剂 迈瑞BS-800全自动生化分析仪使用校准品、质控品为迈瑞公司配套试剂；日立008全自动生化分析仪使用CFAS校准品及部分迈瑞校准品，伯乐复合质控品。

1.2 实验材料 参考范围验证实验标本为正常人体检新鲜血清标本，对比试验标本为医院检验科生化室新鲜患者血清标本。

1.3 方法 按照ISO/15189资源和技术中关于仪器设备的管理要求进行实验。

1.3.1 精密度验证 (1)批内精密度。严格按照说明书要求溶解2个浓度水平的质控品，使用该质控品作为标本。每个水平每个评估项目重复测试21次，去掉第1次测试结果，计算剩余20次结果的标准差和变异系数。(2)批间(日间)精密度。严格按照说明书要求溶解2个浓度水平的质控品，使用该质控品作为标本，每个浓度分装成20份，-20 ℃冷冻保存。每天取出分装好的含有待测项目成分的质控品，每个浓度水平1份，充分解冻混匀后每个水平重复测试2次，每天测试2批，2批间隔时间至少为2 h，连续测试5个工作日。收集每天精密度测试结果并详细记录测试期间任何异常情况。参照CLSI EP5-A2[3]统计学方法计算批内不精密度(CV)、日间CV。

1.3.2 不确定度评估 依据评估精密度时使用的室内质控数据可计算测量扩展不确定度(95%的置信水平，k=2)，扩展不确定度=SD×2[4]。

1.3.3 参考区间验证 选取与首次建立参考范围同质性的标本共20例，分别测定结果，如果本次实验室检验主体的人口统计学与首次研究的检验主体不具有同质性，即存在明显差别时，参考值(参考区间)不可进行转移；分析20例测定结果是否在实验室采纳的正常参考范围区间内。

1.3.4 对比及偏倚实验 测试项目的测试样品均采用患者的新鲜血清标本，每种分析物至少需要40个标本。每天随机对比的仪器一起测定当日的患者标本。同一标本在两台仪器上的测定时间间隔小于2 h。在每台仪器上均重复测定2次，两次测定的顺序完全颠倒。每天共测8个标本，第1次测定顺序为1、2、3、4、5、6、7、8号，则第二次测定顺序必须为8、7、6、5、4、3、2、1，这样可以消除交叉污染及在一批内双份测定结果均数的偏移，将数据进行记录。参照CLSI EP9-A2[5]提供的统计学方法计算回归方程和相关系数。

1.3.5 携带污染率评估 (1)试剂针交叉污染实验。设置肌酐(CREA-S)及总胆汁酸(TBA)项目，按说明书要求正确定标，测试配套的质控品3次，观察测试结果平均值是否在质控要求范围，确保成功定标。以正常体检混合血清为测试标本，按下列顺序进行测试(表1)。每组CREA-S及TBA的第1次测试结果减去对照组测试结果均值为试剂针交叉污染结果，即绝对偏差，绝对偏差与对照组均值之比值即为相对偏差。(2)标本针交叉污染实验。设置葡萄糖(GLU)项目，按说明书要求进行定标。测试配套质控品3次，观察测试结果平均值是否在质控要求范围，确保成功定标。以GLU浓度接近33 mmol/L作为高值标本，混合患者血清为正常浓度标本，按照下列顺序进行测试(表2)。每组GLU的第1个测试结果减去对照组测试结果均值为标本针交叉污染结果，即绝对偏差，绝对偏差与对照组均值之比值即为相对偏差。

表1 交叉污染测试顺序

2 结 果

2.1 精密度、不确定度、参考区间的评估 按照CLSI规定检测系统性能评估的最小需求，对精密度、准确度进行评价，精密度偏倚都小于1/4CLIA′88Tea。本实验中，GLU、CK、K、Na参考区间外结果1个，TC、TG、Cl参考区间外结果2个，其余均在参考区间内。

表2 标本针交叉污染测试顺序

2.2 对比及偏倚实验 以日立008全自动生化分析仪为比对检测系统，各项目偏倚都小于1/2 CLIA′88 Tea。见表3。

表3 项目对比实验及偏倚评估

注：表中缩写依次为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆汁酸(TBA)、葡萄糖(GLU)、尿素(UREA)、肌酶(CRE)、胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)。

2.3 携带污染率评估

2.3.1 试剂针交叉污染 3个测试组相对偏差分别为1.94%、1.48%、1.85%，判断标准以1/4EQA即相对偏差小于7.5%，所有检测结果均小于此判断限，认为该仪器试剂针交叉污染很小。

2.3.2 标本针交叉污染 3个测试组相对偏差分别为1.05%、2.45%、1.87%，判断标准以1/4EQA即相对偏差小于2.5%，所有检测结果均小于此判断限，认为该仪器标本针交叉污染很小。

3 讨 论

仪器性能评价指标是保证临床实验室指标的重要内容，CLIA对新的检测系统都有一系列完整的验证方案。本组依据ISO/15189的要求，以日立008全自动生化分析仪为比对检测系统，对迈瑞BS-800全自动生化分析仪检测系统进行验证。

3.1 精密度与参考区间 精密度指重复测定同一标本结果的一致性，是仪器性能评价的重要指标之一，代表着系统的随机误差，包括批内精密度和批间精密度。为了更好地检出不稳定的误差，检测系统CV小于允许误差的1/4，达到这样要求的检测系统，可认为它的随机误差属于可接受水平[6-7]。按照CLSI规定检测系统性能评估的最小需求，精密度偏倚都小于1/4CLIA′88Tea，表明迈瑞BS-800生化分析仪精密度良好。参考区间CLIA法规要求实验室选择至少20份无疾病的个体，在20例测试对象的数据中，如果有不超过2个数值(95%参考限——测试结果的10%)落在科室采纳的参考范围界限以外，那么接受实验室采纳的参考范围。如果3个以上检验结果落在95%参考限以外，则用户应重新检查分析程序，检查两个参考总体人群是否具有同质性，是否需要按照规模性实验指南建立适合自己实验室的参考值(参考区间)[8]。

3.2 携带污染率 携带污染率是表示各标本之间交叉污染的指标。对于一些检测范围较宽的检测项目，临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染率越小说明标本之间的影响越少[9]。检测结果表明试剂针交叉污染率和标本针交叉污染率都小于1/4EQA，说明迈瑞BS-800对加样系统和反应系统冲洗的很干净，几乎没有交叉污染。

3.3 准确度 准确度即分析检验项目的测定值与其“真值”之间的一致性，度量准确度亦以不准确度即偏倚(Bise)来表示。日立008全自动生化分析仪是常规生化检测的主要仪器，其室内质控和室间质评成绩均优秀，现将其作为比对系统(X)，迈瑞BS-800全自动生化分析仪为实验系统(Y)，比较两种检测系统共14个检测项目，参照CLSI EP9-A2提供的统计学方法，计算线性回归方程(Y=bX+a)和相关系数(r)，结果相关系数r2>0.95，将医学决定水平浓度代入相关方程，计算偏倚，以小于1/2CLIA88′Tea作为评价标准(其中CLIA′88没有标准，参照二分之一EQA允许偏倚范围为标准)[10]。迈瑞BS-800全自动生化分析仪的各项检测的偏倚均小于1/2CLIA88′Tea，说明迈瑞BS-800全自动生化分析仪测定结果准确度符合要求。

通过批内精密度、批间(日间)精密度、不确定度评估、参考区间、对比及偏倚、试剂针交叉污染、标本针交叉污染实验，与日立008全自动生化分析仪进行比对，迈瑞BS-800全自动生化分析仪的临床性能稳定，可以为临床提供准确、有效的临床数据。

[1]CNAS-CL02.ISO15189:医学实验室质量和能力认可准则[S].北京：中国标准出版社，2008.

[2]National Committee for Clinical Laboratory standards．Evaluation of the Linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach Approved Guideline[S].Wayne，PAEP6-A，NCCLS.2003．

[3]Clinical and laboratory standards Institue.Evalution precision performance of quantitative measurement methods;approved guideline-seconded ition.document EP5-A2[S].Wayne,PA:CLSI,2004.

[4]王萌，郭芷萱，谢楠，等．国产大型生化分析仪--迈瑞BS-800性能验证及临床应用评价[J]．中国医学装备，2011，8(4)：28-32．

[5]ClinicalandlaboratorystandardsInstitute.MethodComparisonandbiasaestimationusingpatientsamples;tentative guideline-second edition.Document EP9-A2[S].Wayne,pa:CLSI,2002.

[6]冯仁丰．临床检验质量管理技术基础[M]．上海：上海科学技术文献出版社，2003：37-68．

[7]李熙建．校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用[J]．现代检验医学杂志，2008，23(3)：113-116．

[8]张雅芳，张云，陈宝娟，等．强生Vitros 350生化分析仪验收及性能的综合评价[J]．国际检验医学杂志，2011，32(1)：3-5．

[9]高光强，刘刚．贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证[J]．中国医疗设备，2010，25(8)：87-89．

[10]李鑫，周春洁，武军梅，等．Beckm an AU 680生化分析仪性能评价及溯源[J]．检验医学与临床，2012，9(18)：2281-2283．

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.10.053

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1672-9455(2015)10-1454-02

2014-11-05

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