肖宇锋 王 超 唐小利

(中国医学科学院医学信息研究所/图书馆 北京 100005)



药物失效专利信息利用方法构建与实证研究*

肖宇锋 王 超 唐小利

(中国医学科学院医学信息研究所/图书馆 北京 100005)

在分析仿制药研发背景的基础上，阐述药物失效专利信息利用方法，包括信息源优化与检索、失效专利遴选指标和方法以及侵权规避策略3方面，以治疗胃肠道间质瘤的药物为例进行实证分析，指出该领域能够仿制的药物。同时对失效专利信息的应用进行展望。

失效专利；仿制药；信息源；专利遴选；侵权规避

1 引言

药物研发是一项投入高、周期长、风险大的工程。在现代制药企业中，药物研发工作开展得顺利与否直接影响到企业在市场上的核心竞争力，但近年来，由于各国严格控制医疗成本等因素，新药产生数量逐渐减少，而仿制药无论在国际市场上还是中国本土市场上都取得了迅猛的发展。欧美日等地政府出台了各种措施来鼓励仿制药的发展[1]，大型制药企业也由于经济不景气而普遍减少研发投入，更加注重仿制药市场[2]。相关机构统计数据显示，2011年全球药品市场的8 700亿美元，2015将增长到11 500亿美元，在这2 800亿美元差值中，仿制药将有500亿美元的贡献[3]。

相比之下，我国仿制药发展水平还有一定差距。为了降低患者的医疗成本，同时提升制药行业的整体水平，我国政府近几年来也非常重视仿制药的研发，相继出台了《仿制药质量一致性评价工作方案 (征求意见稿)》、《通用名化学药产业发展专项》等政策，以期促进我国仿制药整体水平的提升[4]。……