温秋菊

盐酸洛美沙星滴耳液的制备工艺研究

温秋菊

研究盐酸洛美沙星滴耳液的处方和制备工艺, 确定并建立其质量控制标准；预测盐酸洛美沙星滴耳液的有效期, 用以扩大洛美沙星的临床应用, 增加耳科用药。

洛美沙星；滴耳液；制备工艺

1 材料与处方

1.1 材料与设备 盐酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二钠、配液罐(吉林华通制药设备有限公司, 型号：PG200L1)；液体灌装机(上海拓达机电设备有限公司, 型号：HHGNX-2)；贴标机(上海拓达机电设备有限公司, 型号：HHLT)；标示机(温州华侨包装机械有限公司, 型号：MF-380F)。

1.2 处方和处方依据

1.2.1 处方 盐酸洛美沙星15.0 g；甘油1260 g；乙醇1230 g；依地酸二钠5 g；纯化水适量(定量至5000 ml), 制成1000支(5 ml/支)。

1.2.2 批量10000支或20000支。

1.2.3 原料用量折算方法

1.2.4 处方依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-034)-2002Z。

2 操作过程

2.1 生产前检查 各生产工序检查作业场所是否有清场合格证并在有效期内, 检查设备容器具是否有“已清洁”状态标志, 计量器具是否有“校检合格证”并在有效期内, 检查设备状态是否有“完好”及“待运行”状态标志等[1]。

2.2 称量 按批生产指令对物料名称、规格、批号、数量等进行双人复核, 确认无误后按批处方量准确称量, 经操作人及工艺员、质检员复核无误后转至配制工序[2]。

2.3 配制 ①取少量纯化水加热至40～45℃, 保温, 加入盐酸洛美沙星, 超声5 min, 加入纯化水并搅拌使其全部溶解；②将处方量的依地酸二钠加入到盐酸洛美沙星溶液中, 搅拌使之溶解, 备用[3]；③将处方量的甘油和乙醇加入配液罐中,搅拌使混合均匀, 加入上述备用溶液, 再加入纯化水至定容量, 搅拌30 min；④过滤；取样检验。

2.4 灌封 ①调整装量, 标示装量为每瓶5 ml, 平均装量不低于标示装量, 每瓶装量限度不得低于标示装量的93％；②每小时抽查1次装量, 如有异常可随时增加抽查装量次数；③抽查拧盖的严密性。剔除不合格品, 将合格品与不合格品分别做好标记, 并将合格品转入中转站, 不合格品单独存放,及时销毁。

2.5 待包品检验 质检员取样送检, 检验项目为全项检验。

2.6 包装 ①包装规格：5 ml×1瓶×10盒×40中包；②确认使用的包装材料与该产品批包装指令相符；③在药品瓶上贴标签, 距瓶底边基线2 mm处端正粘贴, 不得有皱褶,标签上要求打印批号及有效期至。之后连同1张折好的说明书装入小盒。小盒按照规定打印批号, 批号应清晰准确。每10小盒套上收缩膜。收缩膜要平整光洁；④大箱按批包装指令卡印批号, 批号应清晰准确[4,5]。将热膜收缩好的中包整齐摆放在大箱中, 每箱40中包, 并装有装箱单, 用胶带封箱, 打包呈井字形。

2.7 清场 以上各工序在生产结束后按《清场标准管理规程》(SMP-PM-0039-00)的要求进行清场, 并填写相应记录。

2.8 工艺流程图

3 小结

盐酸洛美沙星为喹诺酮类第3代广谱抗菌药, 对大多数细菌有优良的杀菌作用, 其在治疗敏感细菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染症时疗效特别显著, 杀菌力强。在该滴耳液中加入乙醇, 可以增加药物溶解度及渗透作用, 帮助药物作用于炎症部位, 有一定的刺激性。甘油可缓和乙醇对黏膜的刺激性, 并可延长药物在局部的滞留时间。该滴耳液黏度适宜, 作用迅速而持久, 并呈弱酸性, 具有良好的稳定性和安全性, 符合滴耳液的全部质量要求。

[1]高洪燕, 张咏.盐酸洛美沙星滴耳液制剂的研制.中国医药科学,2011(14):52-53.

[2]盛高峰.盐酸洛美沙星滴耳液的制备及临床应用.济宁医学院学报,2010(5):10-12.

[3]王剑林.盐酸洛美沙星滴眼液的制备.医药导报,2003(3):105-107.

[4]康雁, 陈晓云.复方盐酸洛美沙星喷(滴)液制剂研究.中国基层医药,2004(4):7-11.

[5]刁敏, 张国祥, 郑建华.洛美沙星外用制剂研究与临床应用.医药导报,2003(S1):253-254.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.06.208

2014-12-15]

152000 黑龙江省绥化市食品药品检验检测所