常 旺，杨忠宇，张精敬，刘丽娟

（1.沈阳军区兴城疗养院 疗养七科，辽宁 兴城 125100；2.第二军医大学 训练部医学教育教研室，上海 200433）

危害分析及关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是一种应用于食品安全领域的预防性技术。近年来，随着医疗改革的全面进行，住院医师规范化培训制度也在不断得到完善，确保住院医师规范化培训的质量也显得日益重要。住院医师规范化培训是一个连续系统的过程，应用危害分析及关键控制点技术（HACCP）识别整个培训过程中的薄弱环节并对其进行及时的干预控制，对于确保培训质量具有重要作用。

1 HACCP的基本概念及应用情况

HACCP是一种应用于食品安全领域的预防性技术，通过对食品从生产到销售等一系列过程中影响食品质量安全的各种危害因素进行系统全面分析，找出影响食品质量安全的关键因素，将其作为关键点，针对关键点采取有效措施，控制食品质量安全问题的发生和发展［2－3］。HACCP通过“分析－控制－监测－校正”这种系统的方法，控制了食品卫生的质量安全。与一般的系统监督方法相比，HACCP具有更高的有效性、可靠性以及实用性，将这种方法应用于食品卫生安全的预防控制中可以产生更大的社会效益和经济效益。

2 基本操作流程

HACCP技术最早出现于美国，美国国家食品微生物学标准顾问委员会（National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods，简称 NACMCF）制定了HACCP在食品安全领域应用的基本流程。HACCP应用于食品安全领域风险控制的基本操作流程：①针对整个流通体系进行危害因素分析；②确定关键环节及关键控制点；③建立关键控制点的有效管制界限；④建立每一关键控制点的监控程序；⑤建立修正方案；⑥建立核查程序；⑦建立记录存贮系统［4］。

3 HACCP应用于“规培”质量控制的可行性分析

3.1 住院医师规范化培训是一项连续系统的过程，具有较为明显的关键环节

“规培”是一项包括“招生－培训－考核－结业”在内的一项连续系统的过程，其中的重点环节就是培训和考核，抓住了这两个关键环节，能够在较大程度上提高培训质量。对于培训、考核环节可以应用HACCP，例如将培训过程具体细化为“岗前培训、临床轮转、临床技能培训、教学查房或病例讨论、临床病理讨论、学术讲座、读书报告、文献学习”等环节点，通过系统分析，找出对于培训质量影响最大、最易发生质量失控的环节点，集中精力、加大力度做好这些环节的质量控制，以最少的管理投入获得最大的质量产出。

3.2 HACCP的基本原理与住院医师规范化培训质量控制基本思路相一致

进行“规培”的质量控制，其基本思路是：①系统分析整个流程；②寻找每个阶段的质量影响因素；③通过对影响因素的进一步系统研究，找到影响培训质量的重点因素；④针对这些重点因素采取预防性措施，从而确保“规培”质量。HACCP技术的基本原理：①识别流程风险；②剖析风险因素产生原因；③定位关键控制点；④找出关键风险因素；⑤提出风险应对策略，达到风险防控目的［5］。通过HACCP基本原理与“规培”质量控制基本思路相比较，可以发现两者具有较强的契合性，其分析主体与最终目的是完全一致的。因此，将HACCP这种分析方法应用于“规培”的质量控制中，可以达到很好的兼容效果，能够有效促进“规培”质量的控制提高。

3.3 能够提高住院医师规范化培训质量管理的量化水平

HACCP虽然是一种定性的研究方法，但是在影响因素分析以及确定关键控制点过程当中，采用了一定的定量研究方法。因此，HACCP是一种将定性研究与定量研究相结合的一种综合性研究方法。将这种方法应用于“规培”的质量管理，可以提高质量管理的量化水平，同时更有利于对干预手段的效果进行监测，更能突出管理的持续性、科学性。

4 HACCP在住院医师规范化培训质量控制中的应用

4.1 进行危害因素识别

在进行危害因素识别前，首先要制定规培的流程图。“规培”整体流程图很简单，主要包括“招生－培训－考核－结业”等阶段，但是每一个阶段的内部流程图的绘制则需要进一步研究论证，具体的绘制步骤为：绘制初步流程图－进行专家咨询－结合专家意见修正流程图－进行专家咨询－形成流程图终稿。在此基础上，根据流程图找出每一个环节的危害因素，这里的危害因素主要是指对于培训质量的提高具有阻碍作用及影响培训效果及效率的内外部环境。在危害因素识别这一步骤中，可以结合鱼骨图法，从主要原因到次要原因，从大到小，从粗到细，寻根究底，如图1所示为 “规培”质量影响因素的鱼骨图分析。

对于HACCP技术而言，只有那些能够引起严重后果或者频繁出现的危害因素才会被纳入考虑范围，因此在危害因素的分析过程中也要结合一定的定量分析方法。

4.2 确定关键环节及关键控制点

关键控制点是指能够控制危害结果的质量抓手，对于危害因素分析的目的就是为了寻找这些关键控制点［4］。通过第一步的危害因素分析，找出了一些影响“规培”质量的危害因素，但究竟哪些危害因素是关键因素，哪些环节是控制危害结果的关键控制点，这些都还没有解决。在这一步骤中，利用巴雷特图法，即主次因素排列图法，能够有效找出“规培”质量的影响因素［6］。通过对长海医院住院医师规范化培训情况进行调查分析，作者发现以下几方面因素对“规培”的培训内容存在影响，如表1所示。

图1 “规培”质量偏低影响因素分析图

表1 “规培”培训内容影响原因汇总表

巴雷特图判断关键因素主要依据累计百分数，累计百分数在80%以内的为关键因素；80%－90%为次要因素；90%－100%为一般因素。所以根据汇总表的结果，临床时间偏少、科室工作繁忙的累计百分数在80%以下，是影响“规培”培训内容的关键因素。在使用巴雷特图法的时候，一定注意主要因素最好是1－2个，最多不超过3个。否则就失去了“找主要矛盾”的意义，需要重新考虑因素的分类。将这种方法逐次应用于鱼骨图的骨干及分支，从而确定关键控制点。

4.3 确定每一关键控制点的有效管制界限

建立关键控制点有效管制界限，就是确定每一个关键控制点的范围，将关键控制点控制在这个范围内，就能够有效控制危害结果，预防、减轻或消除危害因素的影响。比如提高临床实践时间这一措施能够促进培训内容这一培训质量影响因素的提高，那么临床实践时间的范围就是有效管制界限，只要将临床实践时间控制在这一范围内，就能够达到提高培训质量的目的。由于影响因素的类别和性质具有一定差别，并不是每一关键控制点都能像“临床实践时间”一样进行量化，因此对于有效管制界限不能量化的关键控制点要采用描述性分析的方法。比如对于培训制度环节的“薪酬缺乏竞争机制”这一关键控制点，就无法直接将其量化，因此在建立关键控制点的有效管制界限时就要对是否存在这一机制以及这一机制的效果进行描述分析。

4.4 建立“规培”关键控制点发生偏差时的处理预案

每一个关键控制点都必须建立相应的处理预案，一旦监测结果显示不能达标或失去控制时，及时采取措施，将其对“规培”的质量影响降到最低。对于“规培”的信息监测主要包括信息的收集、分析、评估、反馈、纠偏、激励等环节［7］信息监控的关键在于“速度”，一定要将获得的影响培训质量的相关信息及时反馈给管理部门及相关管理人员，以便能够及时对培训过程做出适时、合理的调整，纠正偏差。最理想的监控体系应该是动态的，具备实时监控和及时纠偏两项基本特征，只有完善了监控体系，才能将预案的效用发挥到最大。动态监控体系的构建是将预案转化成实际操作的重要保证和根本基础。

4.5 建立有效的记录存贮系统

培训过程的质量监控计划、监控结果、处理方案以及质量危害因素的分析及相关文件必须存档，这样有利于对质量控制的过程进行回顾性分析，找出质量控制过程中的不足与差距，确保今后质量控制工作更高效、更高质的开展。

通过上述分析论证，可以发现将HACCP技术引进到住院医师规范化培训中是可行的，并且具有很强的操作性。但是，引进HACCP技术，并不意味着否定传统的教学管理，而是为了构建一套更加先进、科学、高效的管理平台。与传统的教学管理相比HACCP技术更加注重过程管理，更加强调科学管理，更加关注现代管理理论的综合运用，从而达到监而有效、控而有法的目的。

［1］许劲松，陈卫东，贺 祥.军队医院住院医师规范化培训的制度设计［J］.解放军医院管理，2012，19（9）：845－847.

［2］姚玉才.危害分析与关键点控制（HACCP）的原理及应用［J］.连云港职业技术学院学报，2005，18（1）：29－31.

［3］杨忠思，许 雷，陈同华.危害分析与关键控制点应用进展［J］.医学综述，2009，15（1）：28－31.

［4］National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods.Hazard analysis and critical control point principles and application guidelines［J］.J Food Prot，1998，61（6）：762－775.

［5］李 红.中国食品供应链风险及关键控制点分析［J］.江苏农业科学，2012，40（5）：262－264.

［6］陈 洁.医院管理学［M］.北京：人民卫生出版社，2005.

［7］肖创伟，王丽珍，梅启毅，等.HACCP在校外实习教学质量监控体系中的应用［J］.科教导刊，2013，1（上）：229－242.