汤 恒

（芜湖职业技术学院，安徽 芜湖 241000）

一、引言

药品事关国家发展大计和人民生命健康，极具特殊性。近几年来假药、劣质药、过期药、药品非法贩卖等药品安全问题频频发生，为了确保公众的用药安全、加大监管力度，国家食品药品监督管理局陆续颁布 GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）等一系列的法规政策。国家 2006年开始大力推进药品电子监管工作规划，不断落实《国家药品安全“十二五”规划》，希望借此加大药品监管力度、规范医药市场，保障人民身体健康。近年来，无线射频识别技术（Radio Frequency Identification，RFID）的快速发展为解决物品的编码和跟踪追溯问题提供了一种全新的技术手段[1]。主要是利用RFID编码唯一性和数据复制难度较大等特性实现对商品的防伪[2-3]，与其他自动识别技术相比，它具有体积小、容量大、寿命长、可重复使用、防伪性好不易伪造、支持快速读写、移动识别、多目标识别、定位及长期跟踪管理、可实现全球范围内物品跟踪与信息共享等优点。借助EPC/RFID电子标签记录药品流通信息，对药品最小单位实现唯一标识，进而全面构建药品追溯体系，满足社会对药品质量安全要求，实现药品从生产商到消费者的全程管理和监控。

国际上越来越多的国家借助于RFID技术对药品进行监管。如欧盟的食品可追溯系统，主要应用在牛肉的生产和流通领域，保持生产和监管的透明度及产品完整详尽的个体信息[4]。美国Purdue Pharma以生产处方药、非处方药与医疗用产品闻名，该公司已将RFID的标签作业与单一药瓶包装产线的流程成功整合，应用RFID技术于生产线[5]。……