千美子 刘阳

浅析中药注射剂安全性

千美子 刘阳

中药注射剂；安全性评价；防治对策

中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内, 包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液, 以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂, 适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者。由于化学药的耐药性日益严重, 如细菌变异等, 由于中药注射剂的独特优势, 中药注射剂的需求不断加大。例如中药抗病毒注射液相比西药抗生素对于耐药菌的产生和治疗方面具有一定的优势, 同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性和对肾的损害等副作用。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成,客观上存在杂质, 有效物质含量差异较大, 容易带进热原等问题, 只有消除安全隐患, 保证药品有效、质量稳定、可控才能使中药注射剂得到更广泛的应用。

1 中药注射剂安全性影响因素

1.1 原料药质量不稳定 中药注射剂绝大多数是提取混合物, 并没有分离出能够完全定性和定量的产品。因此, 药品的质量取决于药材的质量, 而药材受产地、气候、采收季节的影响, 批次不同的药材, 有效成分存在较大差异。因此,不同批次的中药注射剂质量存在差异, 导致疗效不稳定, 发生不良反应的。

1.2 药品成分复杂 中药注射剂组成成分复杂, 含有蛋白、淀粉、鞣酸、色素、树脂……