张宏梅,崔佰吉,张秀荣 (吉林医药学院药学院，吉林 吉林 132013)

多潘立酮(Domperidone)为第二代胃肠动力药，为苯并咪唑类外周D2受体拮抗剂，有促进胃动力和止吐作用[1],使胃排空速率加快，并抑制各种原因所致的恶心、呕吐。有关物质的控制，一直是化学药物质量控制的关键，有关多潘立酮有关物质的测定的报道也比较多，但是有关物质测定过程中多潘立酮的供试品浓度选择存在一定的差异性，报道中[2-4]曾采用相当于多潘立酮0.2、0.25 mg/mL，而中国药典增补版中采用的多潘立酮的浓度为0.5 mg/mL。本研究采用高效液相色谱法进行多潘立酮有关物质的测定，通过测定不同浓度的多潘立酮有关物质，进而考察浓度对于有关物质测定的影响。

1 仪器与试药

日本岛津LC-20A系列高效液相色谱仪，包括在线真空脱气装置、二元梯度泵、自动进样器、二极阵列管检测器和LC-Solution色谱工作站；CPA225D电子天平(赛多利斯)；MILLIPORE(Synergy185)超纯水制备仪；KQ-250DE型数控超声波清洗器。

甲醇为色谱纯，水为超纯化水，其他试剂为分析纯；多潘立酮(100304-200502中国药品生物制品检定所)，氟哌利多(EDQM D3100000,16/12/2009)；多潘立酮片(本实验室自制)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适应性试验

色谱柱：岛津 wondaSilTM,C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：甲醇∶0.5%醋酸铵水溶液(67∶33)，检测波长为280 nm，柱温30 ℃。多潘立酮和氟哌利多的分离度应大于2.0。

2.2 溶液的制备

取本品的细粉适量，分别配置多潘立酮浓度为5、2.5、1.25、0.9、0.7、0.5、0.2 mg/mL的溶液，作为供试品溶液；分别精密量取各供试品溶液1 mL，置200 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取多潘立酮对照品10 mg，氟哌利多对照品15 mg，精密称定，置100 mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适应性溶液。……