张国庆，杜建红，祝 辉，刘 徽，方 晨 (成都军区联勤部药品仪器检验所，四川 成都 610017)

稀苯扎溴铵溶液为2002年版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》所收载的外用非灭菌溶液剂，具有消毒、防腐作用，用于皮肤消毒。由于2002年版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》[2]未给出确切的微生物限度检查方法，而2005年版之前的《中国药典》对微生物限度检查法也未规定对检验方法的适用性进行验证，不能确保在该检验条件下的样品浓度是否足以抑制污染微生物的生长，使供试品中污染的微生物得以真实的反映，从而保证结果的科学性与准确性。因此，依据《中国药典》2010年版[1]二部的附录XI J《微生物限度检查法》中方法验证试验的要求，同时参照文献[3～6]对本品建立微生物限度检查方法并进行方法学验证，确保方法的有效性。

1 仪器与材料

1.1仪器 BSC-1000IIA2生物安全柜(苏州安泰空气技术有限公司); SW-CJ-1FD洁净工作台(苏州安泰空气技术有限公司); LDZH高压灭菌器(上海申安医疗器械厂); DNP-9272电热恒温培养箱(上海精宏实验设备有限公司); SHH 250 L生化培养箱(重庆四达试验仪器有限公司); DKB8A电热恒温水浴箱(上海精宏实验设备有限公司); HTY601集菌仪(杭州泰林生物技术设备有限公司); GDHD-4电热恒温鼓风干燥箱(厦门医疗电子仪器厂)。

1.2材料 稀苯扎溴铵溶液(批号:20130901, 20130902, 20130903，解放军452医院配制)。0.9%无菌氯化钠溶液原料药(成都市科龙化工试剂厂，批号：20120411)，后自行配制。0.9%无菌氯化钠溶液(四川科伦药业，批号：M13082302)。pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(北京三药科技开发公司，批号：1303112)，后按标签说明进行配制。……