檀巧婷，严 佳，周 欣，宋洪涛 (南京军区福州总医院药学科，福建 福州 350025)

快立洁手消毒凝胶是本院自主研发制剂，临床上用于外科洗手消毒、手卫生消毒以及一般皮肤消毒。根据《中国药典》2010年版二部规定，凝胶剂必须做微生物限度检查。建立该制剂微生物限度检查法时，应进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法是否适合于该制剂的细菌、真菌及酵母菌数的测定[1]。该凝胶中含有三氯生、乙醇等抑菌成分，进行微生物限度检查时应降低或消除其抑菌作用。经查阅相关资料和文献[2-6]，对于抑菌活性强的制剂，微生物限度检查多采用薄膜过滤法，因此采用薄膜过滤法建立快立洁手消毒凝胶微生物限度检查方法。

1 试验材料

1.1样品 快立洁手消毒凝胶(批号20121112)，由南京军区福州总医院制剂室提供。

1.2试验菌种 试验用菌均由福建省药检所提供，分别是：金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]；大肠杆菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102]；枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]；白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]；黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]；铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(F)10104]。

1.3培养基及稀释液 营养肉汤培养基(批号 101213)、营养琼脂培养基(批号110325)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号110401)、改良马丁培养基(批号1011282)、改良马丁琼脂培养基(批号 1010272)、胆盐乳糖培养基(批号1012012)、甘露醇氯化钠琼脂培养基(批号101201)、溴化十六烷基三甲胺琼脂培养基(批号101124)和pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号 120329 )均由北京三药科技开发公司提供。

1.4仪器 隔水式电热恒温培养箱(型号：GHP-9160)、电热恒温鼓风干燥箱(型号：DHG-9145A)、无菌检查仪(型号：WJ-6)、净化工作台(型号：SW-CJ-1B)、真菌培养箱(型号：MJPS-150)、立式压力蒸汽灭菌器(型号：LDZX-40KBS)。……