张泽国，张乐

（德州市第二人民医院，山东德州253000；中国水电十三局医院)

复方伏林泡腾片制备及质量控制

张泽国，张乐

（德州市第二人民医院，山东德州253000；中国水电十三局医院)

目的探讨以伏立康唑、盐酸林可霉素为配方的制剂并建立其质量控制方法。方法以盐酸林可霉素、伏立康唑为主制备泡腾片。采用高效液相色谱法测定其中两种主药的含量。结果本品在5 min内可完全崩解。体外释药试验表明，10 min内可释放60%以上的药物。结论本品发泡迅速，药物释放快，无刺激性，稳定性良好，适用于阴道炎及子宫颈炎。

盐酸林可霉素；伏立康唑；左旋氧氟沙星；质量控制；加工工艺

女性阴道炎及子宫颈炎是女性常见、多发病，微生物多以细菌、真菌、滴虫、病原体等混合感染共存。我们研制的复方伏林泡腾片能在阴道吸水发泡，把主药迅速分散到阴道内部，包括子宫腔、穹窿等常规用药不宜到达的感染部位，均匀地涂布与阴道各部分黏膜表面，以期达到杀灭和抑制病原菌的效果，同时通过制定质量控制方法，确保质量稳定。现报道如下。

1 材料

1.1 材料来源盐酸林可霉素（浙江天台药业有限公司，批号030206）；伏立康唑（武汉济森药化有限公司，批号030911）；酒石酸（西安悦来医药科技有限公司，批号030406）；硼酸（上海云岭化工厂，批号030212）；碳酸氢钠（河北海骅制药厂，批号031116），其它辅料均为药用规格，试剂均为分析纯；Agilent LC高效液相色谱仪,GB10A色谱泵，VWD紫外检测器，色谱柱Cernini-NX（250 mm×4.6 mm.5 μm）。盐酸盐酸林可霉素对照品来源于中国生物制品检定研究院，伏立康唑对照品（批号：201301203，万特制药有限公司，纯度：99.9%）；……