钟裔荣 范庆龙 张伟

摘要：阐述冻干技术原理、特点的基础上， 分析评价冻干各个阶段的影响因素，对在冻干操作过程中冻干设备及冻干产品出现常见问题分析，提出解决法。

关键词：冻干技术;冻干曲线;冻干系统构造;故障分析排除

Freeze-dryingtechnology applications andsolutionsFAQs

Zhong Yi-rong， Fan Qing-long， Zhang Wei

（Kanion Pharmaceutical Co.，Ltd， Lianyungang 222001， China）

Abstract：Freeze-dryingtechniquedescribedprinciples， characteristics， based on the analysis ofthe various stages ofevaluationfactorslyophilizationprocessoffreeze-dryingoperationin thefreeze-drying equipmentandfreeze-driedproducts appearanalyzeFAQs， propose solutions law.

Keywords：Freeze-drying technology， freeze-drying curve， freeze-drying system structure， fault analysis excluded

真空冷冻干燥（简称“冻干”）是指将含水物质预先冻结成固态，然后在真空状态下使其中的水从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干后的固体物质呈多孔结构，保持冻结时的体积，加水极易溶解复原。冻干过程是在低温真空条件下进行，因此对于许多热敏性、易氧化的物质特别适用。冻干能除去95%～99%的水分，使干燥后的产品能长期保存而不变质[1]。目前， 冻干技术不仅用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品以及食品的生产， 而且在对性质不稳定的化学药品和中药新剂型的研发中的应用也越来越多。本文在阐述冻干技术原理、特点的基础上， 分析评价冻干各个阶段的影响因素，对在冻干操作过程中冻干设备及冻干产品出现常见问题分析，提出解决方法。

1.冻干技术的原理[2]

冷冻干燥的机理就是将需干燥的物料先行冻结至其共晶点以下， 使得物料中的水分变成固态的冰， 然后在适当的真空环境下， 通过加热使冰直接升华为水蒸气而除去， 从而获得干燥的制品。

冻干技术的原理可由水的三相平衡图（ 见图1 ）加以说明。图中温度为0.01℃ ， 压力613.3 Pa 时的O点为三相点， 此点表明水以液体存在时的最低大气压为613.3Pa。……