王会如 王峥崎 牛玉倩 杨超 北京市医疗器械检验所 （北京 101111）

1.国外标准情况简介

1992 年以来，欧洲标准化委员会（CEN）和国际标准化组织委员会（ISO）就开始致力于灭菌包装的全球统一标准工作。1997 年ISO/TC198（卫生保健灭菌技术委员会）制定了ISO 11607:1997《最终灭菌医疗器械包装》。1997 年2 月欧洲标准委员会CEN/TC102 发布了EN 868-1:1997《待灭菌医疗器械包装材料和系统第一部分：一般要求和试验方法》，自此以后至1999 年先后发表了EN 868-2 至EN 868-10 等一系列标准和试验方法。

随着医疗器械行业的不断发展，原有的标准也在不断地升级完善。2006 年上半年发布的新版ISO 11607[1,2]包括两个部分，《最终灭菌医疗器械的包装 第1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和《最终灭菌医疗器械的包装 第2 部分：成型、密封和装配过程的确认要求》。这两部分实现了ISO 和CEN 标准的统一，同时废止了EN 868-1，保留了EN 868-2 至EN 868-10 的部分并进行了部分修改。这一系列标准规定了包装常用材料的专用要求，可用来证实符合ISO 11607-1中规定的一个或多个要求，为具体包装材料和预成形无菌屏障系统的确定提供指导。

ISO 11607-1 是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”，而EN 868 系列标准则是ISO 认可的“专用要求”。[3]ISO 11607 标准和EN 868 系列标准是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列标准，这些标准已经被美国、欧洲和其他地区采用。

2.国内标准情况简介

我国已将ISO 11607-2003《最终灭菌医疗器械的包装》等同采用，转化为国家标准，并于2005 年1 月24 日发布GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，2005 年5 月1 日实施。现正将ISO 11607-1:2006《最终灭菌……