陈敏 李闻涛 陈卓玥 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

1.概述

1.1 标准现状

本次国抽检测涉及到的生产企业总计40 家，除一家企业产品执行标准为YY0339-2009 外，其余39 家企业的产品执行标准均为企业标准。在按行标和企业标准同时进行检测判定的过程中，我们发现该产品企业标准存在的问题较多，主要归纳为以下几类：

1.1 对行标的引用不完全

标准涵盖有真空控制装置的导管，但无针对真空控制装置的检测项目。企业标准中未对端孔孔径做出要求。企业标准中没有对规格标记的要求。

1.2 与行标中的要求不一致

相应规格的导管尺寸要求与行标数值一致但允差和精度低于行标要求。

企业标准中耐负压项目只要求针对Fr18 的导管进行检测，与行标不一致。

企业标准中对规格标记的要求与行标不一致，未要求标出用毫米表示的公称外径。

1.3 其他问题

行标中规定的外径尺寸在企标中变成了相应规格的内径尺寸。企业标准中的转换接头的概念往往不是行标中所指的转换接头而是机器端，易造成混淆。

企业标准中包含两种材质的导管，软聚氯乙烯和硅橡胶，但检测项目中不包含针对硅橡胶类型导管的检测项目，如硬度（邵尔A 型）、扯断强度、扯断伸长率等。

2.评估基础

表1. 样品抽检来源区域分布表

表2. 样品生产区域分布表

本次国抽共收到检品100 批（其中陕西中心检品69 批；分担 河北中心检品31 批）。样品抽检来源区域分布情况见表1 和图1，样品生产区域分布情况见表2 和图2，样品生产企业分布情况见表3。……