魏景锋 柏荣庆 辽宁省医疗器械检验所 （沈阳 110179）

0.引言

神经肌肉电刺激疗法是应用中低频脉冲电流刺激肌肉使其收缩，以恢复其运动功能的方法。目前医疗器械市场上的“神经和肌肉刺激器”类产品（以下简称刺激器），大体分为直接用模拟、数字电路设计实现的简单波形的产品(所谓“纯低频”、“纯中频”和所谓“低频调制中频”)，以及用计算机编程设计的所谓“多处方”类产品[1]。

1.神经和肌肉刺激器安全标准介绍

随着技术的发展原有标准：YY0016-1993《低 频电子脉冲治疗仪》和YY91093-1999《中频电疗仪》一些条款已不适应产品发展现状及质量监管要求[1]。

2007 年由国家食品药品监督管理局天津中心负责起草了用于替代上述两个标准的行业标准YY0607-2007《医用电气设备 第2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》（等同转化IEC60601-2-10 国际标准），该标准2007 年1 月发布，2008 年2 月实施。后续又发布了解释性的标准YY0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》（2008 年10 月发布，2010 年1 月实施），旨在统一YY0607 相关标准理解，提供检测方法。行业标准在要求及实验方法等方面根据同类医疗器械的特性，是对安全通用要求的补充及完善。

2.实际检测中需要注意的几个条款

2.1 患者漏电流的测量[2][3]

YY0607（14.6）中规定：刺激器类设备应用部分必须为BF 型或CF 型。

在GB9706.1 中对患者漏电流的测量19.1e）规定：对BF 型应用部分，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连接，或按制造商的说明对应用部分加载进行测量；对CF 型应用部分，轮流地从每个患者连接点进行测量。……